Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vorläufige explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Omicron-Variante des bivalenten Impfstoffs V-01-B5 (COVID-19)

3. November 2022 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Eine randomisierte, offene, explorative klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des bivalenten Impfstoffs V-01-B5 als Auffrischimpfung bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 59 Jahren, die mit einem inaktivierten 3-Dosen-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, offene, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des bivalenten rekombinanten SARS-CoV-2-Fusionsprotein-Impfstoffs V-01-B5 als zweite Auffrischimpfung bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren nach der Impfung mit 3 Dosen inaktivierter Impfstoffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512000
        • Shaoguan Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, männlich oder weiblich;
  • Normale Körpertemperatur;
  • Teilnehmer, die in den letzten 5-9 Monaten ein 3-Dosen-Regime einer inaktiven Impfung (CoronaVac) gegen SARS-CoV-2-Wildtyp abgeschlossen haben;
  • Teilnehmerinnen, die weder zum Zeitpunkt der Einschreibung (Schwangerschaftstest im Urin negativ) noch während der Stillzeit schwanger sind; und keinen Geburtsplan hat und zustimmt, innerhalb von 7 Monaten nach der Einschreibung eine wirksame Verhütungsmethode einzunehmen; und in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden angewendet haben;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studie während des gesamten Studien- und Nachbeobachtungszeitraums zu absolvieren;
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, den Studienprozess zu verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig zu unterzeichnen und in der Lage sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere chronische Krankheiten oder unkontrollierte Krankheiten;
  • Unkontrollierte neurologische Störungen, Epilepsie;
  • Innerhalb von 1 Woche einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen attenuierten Impfstoff erhalten;
  • Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche;
  • Schwere Allergie in der Vorgeschichte oder Allergie gegen Bestandteile der Testimpfstoffe;
  • Geschichte der erblichen hämorrhagischen Tendenz oder Gerinnungsstörung;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren und andere Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen;
  • Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind oder in der Lage sind, während der Studie wirksame und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Diejenigen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V-01/V-01-B5-Gruppe
Eine Dosis V-01/V-01-B5
Biologisch: V-01/V-01-B5
Enthält 10 μg V-01 und 10 μg V-01-B5
Experimental: Gruppe V-01-351/V-01-B5
Eine Dosis V-01-351/V-01-B5
Biologisch: V-01-351/V-01-B5
Enthält 10 μg V-01-351 und 10 μg V-01-B5
Experimental: V-01-Gruppe
Eine Dosis V-01
Biologisch: V-01
Enthält 10 μg V-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Impfung
Beachten Sie, dass die UE zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Impfung auftreten
30 Minuten nach der Impfung
AE
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Impfung
Beachten Sie, dass die UE zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Impfung auftreten
0-7 Tage nach der Impfung
AE
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Impfung
Beachten Sie, dass die UE zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Impfung auftreten
0-28 Tage nach der Impfung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Beachten Sie die SAE und AESI nach der Impfung
Innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von Omicron BA.5
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Neutralisierender Antikörper GMT der am weitesten verbreiteten Variante von SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierender Antikörper GMT anderer SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Neutralisierender Antikörper GMT der Delta-Variante und Omicron-Varianten (BA.2, BA.4, BA.5)
Bis 12 Monate nach der Impfung
Neutralisierender Antikörpertiter anderer SARS-CoV-2-Varianten (MRNT)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Neutralisierender Antikörpertiter der Delta-Variante und Omicron-Varianten (BA.2, BA.4, BA.5) von MRNT
Bis 12 Monate nach der Impfung
Neutralisierender Antikörpertiter anderer SARS-CoV-2-Varianten (SVNT)
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Neutralisierender Antikörpertiter der Delta-Variante und Omicron-Varianten (BA.2, BA.4, BA.5) von SVNT
Bis 12 Monate nach der Impfung
Antikörperspiegel der Anti-SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne (RBD).
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach der Impfung
Anti-SARS-CoV-2-RBD-Antikörperspiegel nach der Impfung
Bis 12 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V-01-B5- Booster-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten