Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupy založené na pobídkách a mediální gramotnosti ke zlepšení odvykání vapingu

23. ledna 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Pilotní studie přístupů založených na pobídkách a mediální gramotnosti ke zlepšení odvykání vapingu mezi mladými dospělými

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a porovnat předběžný účinek programu pro odvykání kouření, který se skládá ze vzdělávání v oblasti mediální gramotnosti a podpory textových zpráv v reálném čase a využít poznatky z behaviorální ekonomie ke zvýšení sociálních a finančních pobídek ke zlepšení zapojení do programu a případně abstinence. Naše hypotézy jsou, že 1) kombinovaná větev je spojena se zlepšenou abstinencí vapingu vůči větvi Mediální gramotnost a finanční pobídka; a 2) větve související s finanční pobídkou (buď kombinovaná, nebo finanční pobídka) posilují angažovanost ve srovnání s větvemi bez pobídek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a porovnat potenciální účinek různých složek intervence pro odvykání vapingu vedle podpory zasílání textových zpráv založené na důkazech, včetně 1) interaktivních e-learningových lekcí mediální gramotnosti, 2) finančních pobídek a 3) kombinované (mediální gramotnost + finanční pobídka) na abstinenci vapingu mezi současnými mladými dospělými vapery po dobu tří měsíců s následujícími třemi konkrétními cíli: Cíl 1. Posoudit proveditelnost vícesložkového programu na ukončení vapingu; Cíl 2 Vyhodnotit předběžný účinek vícesložkového programu na ukončení vapingu; a průzkumný Cíl 3. Prozkoumat důsledek nákladů na vícesložkový program ukončení vapingu. Způsobilými účastníky jsou mladí dospělí ve věku 19–29 let a jsou současní vapeři (tj. vaperovali minimálně 6 měsíců po dobu alespoň 25 z předchozích 30 dnů). Ke stanovení použijeme čtyřramenný randomizovaný zkušební návrh proveditelnosti. předběžný účinek různých složek vapingové intervence na vapingovou abstinenci po dobu 3 měsíců, sestávající z 1 měsíční přípravné fáze odvykání a 2 měsíční abstinenční fáze. Způsobilí účastníci (n=160) budou randomizováni (v poměru 1:1:1:1) pomocí počítačově generovaného algoritmu k jedné ze čtyř intervencí pro zastavení vapingu: 1) Aktivní kontrola: podpora textových zpráv, 2 ) Mediální gramotnost: mediální gramotnost + podpora textových zpráv, 3) Finanční pobídka: finanční pobídka + podpora textových zpráv a 4) Kombinovaná: lekce mediální gramotnosti e-learning + finanční pobídka + podpora textových zpráv na základní návštěvě. Bez ohledu na intervenční ramena obdrží všichni zapsaní účastníci podpůrný program pro odvykání vapingu (This is Quitting) prostřednictvím textových zpráv. Účastníci budou sledováni v průběhu 3měsíčního studijního období včetně 1měsíční přípravné fáze na odvykání a 2měsíční abstinenční fáze. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli 5 vzorků kotininu ze slin – při vstupních návštěvách a návštěvách na konci studie a 3 při videohovorech (zasílání na dálku). Účastníkům, kteří byli zařazeni do finanční pobídky Kombinované skupiny, budou poskytnuty peněžní odměny za předložení vzorků kotininu ze slin během abstinenčního období. Za účelem prozkoumání proveditelnosti testování biomarkerů toxických expozic bude u dílčího vzorku 20 účastníků měřen panel biomarkerů toxických expozic na začátku a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 19-29 let
  • Nahlaste vaping po dobu minimálně 6 měsíců po dobu alespoň 25 z předchozích 30 dnů
  • Mít přístup k internetu/videochatu/textové zprávě SMS
  • Máte zájem přestat vaping v příštích 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Musí splňovat všechna kritéria zařazení
  • Hlášeno používání jakýchkoli jiných nikotinových produktů
  • Již jste zapojeni do programů vapování (buď behaviorální nebo lékařská intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aktivní ovládání
Účastníci této větve získají podporu prostřednictvím textových zpráv založenou na důkazech.
Behaviorální: Podpora textové masáže
Program podpory odvykání odvykání pomocí textových zpráv (tj. This is Quitting) je bezplatný mobilní program založený na důkazech od Truth Initiative, který má pomoci mladým lidem přestat vaping. Program je plně automatizovaný a interaktivní. Většina zpráv přichází od ostatních uživatelů, kteří je do programu zaslali, aby se vytvořily nebo posílily vnímané sociální normy a sociální podpora kolem odvykání.
Aktivní komparátor: Mediální gramotnost
Účastníci obdrží e-learningové lekce mediální gramotnosti a podporu textových zpráv založenou na důkazech.
Behaviorální: Podpora textové masáže
Program podpory odvykání odvykání pomocí textových zpráv (tj. This is Quitting) je bezplatný mobilní program založený na důkazech od Truth Initiative, který má pomoci mladým lidem přestat vaping. Program je plně automatizovaný a interaktivní. Většina zpráv přichází od ostatních uživatelů, kteří je do programu zaslali, aby se vytvořily nebo posílily vnímané sociální normy a sociální podpora kolem odvykání.
Behaviorální: Mediální gramotnost
E-learningové lekce mediální gramotnosti pokrývají témata týkající se toho, co jsou e-cigarety a jak fungují, jak závislost na nikotinu a nikotinu ovlivňuje mozek a chování, jak se připravit na ukončení vapingu, vytvořit plán odvykání a jak se vypořádat s chutěmi a relapsem. Program se zaměřuje na změnu znalostí, postojů a přesvědčení souvisejících s používáním e-cigaret a také na zdůraznění mediální gramotnosti související s vapingem.
Aktivní komparátor: Finanční pobídka
Účastníci obdrží finanční motivační intervenci a podporu zasílání textových zpráv založenou na důkazech.
Behaviorální: Podpora textové masáže
Program podpory odvykání odvykání pomocí textových zpráv (tj. This is Quitting) je bezplatný mobilní program založený na důkazech od Truth Initiative, který má pomoci mladým lidem přestat vaping. Program je plně automatizovaný a interaktivní. Většina zpráv přichází od ostatních uživatelů, kteří je do programu zaslali, aby se vytvořily nebo posílily vnímané sociální normy a sociální podpora kolem odvykání.
Behaviorální: Finanční pobídka
  1. Účastníci vydělají 3 $ za každé odeslání vzorku kotininu ze slin bez ohledu na pozitivní nebo negativní výsledky po dni odvykání (hodnocení v týdnu 6, 8, 10 a 12 během abstinenční fáze)
  2. Účastníci získají další eskalující odměny za každý negativní vzorek – 7 USD za 6. týden, 12 USD za 8. týden, 17 USD za 10. týden a 22 USD za 12. týden (2 měsíce po cílovém datu ukončení). Bonus začíná na 7 USD a zvyšuje se o 5 USD za každý následující negativní vzorek kotininu (tj. 7 USD, 12 USD, 17 USD a 22 USD).
  3. Použije se možnost resetování. To znamená, že částka odměny bude vrácena zpět na původních 7 $, pokud chybí nebo je pozitivní vzorek kotininu ze slin
Experimentální: Kombinovaný
Účastníci obdrží e-learningové lekce mediální gramotnosti, finanční pobídky a podpůrný program textových zpráv založený na důkazech.
Behaviorální: Podpora textové masáže
Program podpory odvykání odvykání pomocí textových zpráv (tj. This is Quitting) je bezplatný mobilní program založený na důkazech od Truth Initiative, který má pomoci mladým lidem přestat vaping. Program je plně automatizovaný a interaktivní. Většina zpráv přichází od ostatních uživatelů, kteří je do programu zaslali, aby se vytvořily nebo posílily vnímané sociální normy a sociální podpora kolem odvykání.
Behaviorální: Mediální gramotnost
E-learningové lekce mediální gramotnosti pokrývají témata týkající se toho, co jsou e-cigarety a jak fungují, jak závislost na nikotinu a nikotinu ovlivňuje mozek a chování, jak se připravit na ukončení vapingu, vytvořit plán odvykání a jak se vypořádat s chutěmi a relapsem. Program se zaměřuje na změnu znalostí, postojů a přesvědčení souvisejících s používáním e-cigaret a také na zdůraznění mediální gramotnosti související s vapingem.
Behaviorální: Finanční pobídka
  1. Účastníci vydělají 3 $ za každé odeslání vzorku kotininu ze slin bez ohledu na pozitivní nebo negativní výsledky po dni odvykání (hodnocení v týdnu 6, 8, 10 a 12 během abstinenční fáze)
  2. Účastníci získají další eskalující odměny za každý negativní vzorek – 7 USD za 6. týden, 12 USD za 8. týden, 17 USD za 10. týden a 22 USD za 12. týden (2 měsíce po cílovém datu ukončení). Bonus začíná na 7 USD a zvyšuje se o 5 USD za každý následující negativní vzorek kotininu (tj. 7 USD, 12 USD, 17 USD a 22 USD).
  3. Použije se možnost resetování. To znamená, že částka odměny bude vrácena zpět na původních 7 $, pokud chybí nebo je pozitivní vzorek kotininu ze slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Engagement_remote checkin_3
Časové okno: 3 měsíce
Zapojení bude hodnoceno podle podílu účastníků, kteří odevzdali vzdálený vzorek slin na kotinin při vzdálené kontrole 3.
3 měsíce
Retence
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení na konci studie (týden 12).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená abstinence od vaping
Časové okno: 3 měsíce
Biochemicky ověřená abstinence od vapingu (negativní výsledky - < 30 ng/mL) bude měřena pomocí vzorků slin na kotinin na konci studie (12. týden).
3 měsíce
Sebehlasená abstinence od vapingu
Časové okno: 3 měsíce
Sebeuvědoměná abstinence od vapování bude hodnocena otázkou "V posledních 30 dnech jste vapoval vůbec, dokonce i šluk z cizí elektronické cigarety?" při závěrečné návštěvě studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0596-22-EP
  • U54GM115458 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o program odvykání kouření zaměřený na mládež/mladé dospělé. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o přenosu/použití dat) jsou nezbytnými předpoklady pro sdílení dat s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení/používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení