Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitament-baserede og mediekendskab-informerede tilgange til at forbedre vaping-ophør

23. januar 2026 opdateret af: University of Nebraska

Pilotundersøgelse af incitamentsbaserede og mediekendskab-informerede tilgange til at forbedre vaping-ophør blandt unge voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og sammenligne den foreløbige effekt af vaping-stop-program bestående af undervisning i mediekendskab og real-time tekstbeskederstøtte og udnytte indsigt fra adfærdsøkonomi for at forbedre sociale og økonomiske incitamenter til at forbedre programengagement og i sidste ende afholdenhed. Vores hypoteser er, at 1) den kombinerede arm er forbundet med forbedret vaping-afholdenhed til mediekendskab og finansielle incitamentarme; og 2) de finansielle incitament-relaterede arme (enten kombineret eller finansielt incitament) øger engagementet sammenlignet med de ikke-incitament-relaterede arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sammenligne den potentielle effekt af forskellige vapingstop-interventionskomponenter ud over evidensbaseret tekstbeskedstøtte, herunder 1) interaktive e-læringslektioner i mediekendskab, 2) økonomiske incitamenter og 3) kombineret (mediekendskab + økonomisk incitament) om vaping-afholdenhed blandt nuværende unge voksne vapers over en tre-måneders tidsramme med følgende tre specifikke mål: Mål 1. At vurdere gennemførligheden af ​​et flerkomponent vapingstopprogram; Formål 2 At evaluere den foreløbige effekt af et multikomponent vapingstopprogram; og eksplorativt mål 3. At undersøge omkostnings-konsekvensen af ​​et multikomponent vaping-stopprogram. Kvalificerede deltagere er unge voksne i alderen 19-29 og er nuværende vapers (dvs. har vapet i mindst 6 måneder i mindst 25 af de foregående 30 dage). Vi vil anvende et 4-arms, gennemførligheds randomiseret forsøgsdesign til at bestemme foreløbig effekt af forskellige vaping-interventionskomponenter på vaping-afholdenhed over en 3-måneders tidsramme, bestående af en 1-måneders ophørsforberedelsesfase og 2-måneders abstinensfase. Kvalificerede deltagere (n=160) vil blive randomiseret (i forholdet 1:1:1:1) ved hjælp af en computergenereret algoritme til en af ​​fire vaping-stop-interventioner: 1) Aktiv kontrol: SMS-understøttelse, 2 ) Mediekendskab: mediekendskab + sms-støtte, 3) Økonomisk incitament: økonomisk incitament + sms-støtte og 4) Kombineret: mediekendskab e-læringslektioner + økonomisk incitament + sms-støtte, ved baseline-besøget. Uanset interventionsarme vil alle tilmeldte deltagere modtage et evidensbaseret SMS-støtteprogram for at holde op med vaping (This is Quitting). Deltagerne vil blive fulgt gennem en 3-måneders studieperiode, herunder en 1-måneders forberedelsesfase til at afslutte og en 2-måneders afholdsfase. Alle deltagere vil blive bedt om at give de 5 spyt-kotininprøver - ved baseline- og afslutningsbesøg og 3 ved videoopkald (fjernindsendelser). Deltagere, der er tildelt de økonomiske incitamenter kombinerede grupper, vil få pengebelønninger for indsendelse af spyt-kotininprøver i afholdsperioden. For at undersøge gennemførligheden af ​​biomarkørtestning for toksiske eksponeringer vil et panel af biomarkører for toksiske eksponeringer for en delprøve på 20 deltagere blive målt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19-29
  • Rapportér vaping i mindst 6 måneder i mindst 25 af de foregående 30 dage
  • Har adgang til internet/videochat/SMS-besked
  • Er interesseret i at holde op med at dampe inden for de næste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Skal opfylde alle inklusionskriterier
  • Rapporteret brug af andre nikotinprodukter
  • Allerede involveret i vaping-cession-programmer (enten adfærdsmæssig eller medicinsk intervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aktiv kontrol
Deltagere i denne arm vil modtage en evidensbaseret SMS-støtte.
Adfærdsmæssigt: Tekst-massage støtte
Støtteprogram til at holde op med sms-beskeder (dvs. This is Quitting) er et evidensbaseret, gratis mobilprogram fra Truth Initiative designet til at hjælpe unge mennesker med at holde op med at dampe. Programmet er fuldautomatisk og interaktivt. For at etablere eller forstærke opfattede sociale normer og social støtte omkring at holde op, kommer et flertal af beskeder fra andre brugere, der har indsendt dem til programmet.
Aktiv komparator: Mediekendskab
Deltagerne vil modtage e-læringslektioner i mediekendskab og en evidensbaseret tekstbeskedstøtte.
Adfærdsmæssigt: Tekst-massage støtte
Støtteprogram til at holde op med sms-beskeder (dvs. This is Quitting) er et evidensbaseret, gratis mobilprogram fra Truth Initiative designet til at hjælpe unge mennesker med at holde op med at dampe. Programmet er fuldautomatisk og interaktivt. For at etablere eller forstærke opfattede sociale normer og social støtte omkring at holde op, kommer et flertal af beskeder fra andre brugere, der har indsendt dem til programmet.
Adfærdsmæssigt: Mediekendskab
E-læringstimer i mediekendskab dækker emner om, hvad e-cigaretter er, og hvordan de virker, hvordan nikotin- og nikotinafhængighed påvirker hjernen og adfærd, hvordan man forbereder sig på at holde op med at dampe, udvikler en stopplan og hvordan man håndterer trang og tilbagefald. Programmet fokuserer på at ændre viden, holdninger og overbevisninger relateret til e-cigaretbrug, samt at lægge vægt på vaping-relaterede mediekendskab.
Aktiv komparator: Økonomisk incitament
Deltagerne vil modtage økonomisk incitamentintervention og en evidensbaseret SMS-støtte.
Adfærdsmæssigt: Tekst-massage støtte
Støtteprogram til at holde op med sms-beskeder (dvs. This is Quitting) er et evidensbaseret, gratis mobilprogram fra Truth Initiative designet til at hjælpe unge mennesker med at holde op med at dampe. Programmet er fuldautomatisk og interaktivt. For at etablere eller forstærke opfattede sociale normer og social støtte omkring at holde op, kommer et flertal af beskeder fra andre brugere, der har indsendt dem til programmet.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament
  1. Deltagerne vil tjene $3 for hver indsendelse af spytkotininprøve uanset positive eller negative resultater efter ophørsdagen (en vurdering i uge 6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12, i abstinensfasen)
  2. Deltagerne vil optjene yderligere eskalerende belønninger for hver negativ prøve - $7 for uge 6, $12 for uge 8, $17 for uge 10 og $22 for uge 12 (2 måneder efter den ønskede afslutningsdato). Bonussen starter ved $7 og stiger med $5 for hver efterfølgende negativ kotininprøve (dvs. $7, $12, $17 og $22).
  3. En nulstillingsberedskab vil blive brugt. Det er belønningsbeløbet, der vil blive returneret til oprindelige $7, hvis der mangler en eller positiv spyt-kotininprøve
Eksperimentel: Kombineret
Deltagerne vil modtage e-læringslektioner i mediekendskab, økonomiske incitamenter og et evidensbaseret tekstbeskedstøtteprogram.
Adfærdsmæssigt: Tekst-massage støtte
Støtteprogram til at holde op med sms-beskeder (dvs. This is Quitting) er et evidensbaseret, gratis mobilprogram fra Truth Initiative designet til at hjælpe unge mennesker med at holde op med at dampe. Programmet er fuldautomatisk og interaktivt. For at etablere eller forstærke opfattede sociale normer og social støtte omkring at holde op, kommer et flertal af beskeder fra andre brugere, der har indsendt dem til programmet.
Adfærdsmæssigt: Mediekendskab
E-læringstimer i mediekendskab dækker emner om, hvad e-cigaretter er, og hvordan de virker, hvordan nikotin- og nikotinafhængighed påvirker hjernen og adfærd, hvordan man forbereder sig på at holde op med at dampe, udvikler en stopplan og hvordan man håndterer trang og tilbagefald. Programmet fokuserer på at ændre viden, holdninger og overbevisninger relateret til e-cigaretbrug, samt at lægge vægt på vaping-relaterede mediekendskab.
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament
  1. Deltagerne vil tjene $3 for hver indsendelse af spytkotininprøve uanset positive eller negative resultater efter ophørsdagen (en vurdering i uge 6, uge ​​8, uge ​​10 og uge 12, i abstinensfasen)
  2. Deltagerne vil optjene yderligere eskalerende belønninger for hver negativ prøve - $7 for uge 6, $12 for uge 8, $17 for uge 10 og $22 for uge 12 (2 måneder efter den ønskede afslutningsdato). Bonussen starter ved $7 og stiger med $5 for hver efterfølgende negativ kotininprøve (dvs. $7, $12, $17 og $22).
  3. En nulstillingsberedskab vil blive brugt. Det er belønningsbeløbet, der vil blive returneret til oprindelige $7, hvis der mangler en eller positiv spyt-kotininprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement_fjern tjek ind_3
Tidsramme: 3 måneder
Engagement vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der indsendte den fjernbaserede salivacotinineprøve ved fjerncheck-in 3.
3 måneder
Bevarelse
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af deltagere, der gennemførte end-of-study-vurderingen (uge 12).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk Verificeret Vaping Afholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Biokemisk verificeret afvænning fra e-cigaretter (negative resultater - < 30 ng/mL) vil blive målt ved hjælp af spytcotininprøver ved studiet afslutning (uge 12).
3 måneder
Selvrapporteret afholdenhed fra dampning
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret fravær af e-cigaretforbrug vil blive vurderet ved spørgsmålet "I de sidste 30 dage, har du røget e-cigaret overhovedet, selv et sug af en andens?" ved slutbesøget.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0596-22-EP
  • U54GM115458 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i program for vapingstop rettet mod unge/unge voksne. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en dataoverførsel/brugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadeling/brugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger