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Approcci informati basati su incentivi e alfabetizzazione mediatica per migliorare la cessazione dello svapo

23 gennaio 2026 aggiornato da: University of Nebraska

Studio pilota sugli approcci basati sugli incentivi e sull'alfabetizzazione mediatica per migliorare la cessazione dello svapo tra i giovani adulti

Questo studio mira a valutare la fattibilità e confrontare l'effetto preliminare del programma di cessazione dello svapo costituito da educazione all'alfabetizzazione mediatica e supporto di messaggistica di testo in tempo reale e sfruttare le intuizioni dell'economia comportamentale per migliorare gli incentivi sociali e finanziari per migliorare il coinvolgimento del programma e, infine, l'astinenza. Le nostre ipotesi sono che 1) il braccio combinato sia associato a una migliore astinenza dallo svapo ai bracci di alfabetizzazione mediatica e incentivi finanziari; e 2) i bracci correlati agli incentivi finanziari (combinati o incentivi finanziari) migliorano il coinvolgimento rispetto ai bracci non correlati agli incentivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e confrontare il potenziale effetto di diverse componenti dell'intervento per la cessazione dello svapo oltre al supporto basato su messaggi di testo basato sull'evidenza, tra cui 1) lezioni di e-learning interattive sull'alfabetizzazione mediatica, 2) incentivi finanziari e 3) combinato (alfabetizzazione mediatica + incentivo finanziario) sull'astinenza dallo svapo tra gli attuali giovani adulti vapers per un periodo di tre mesi con i seguenti tre obiettivi specifici: Obiettivo 1. Valutare la fattibilità di un programma di cessazione dello svapo multicomponente; Obiettivo 2 Valutare l'effetto preliminare di un programma di cessazione dello svapo multicomponente; e Scopo esplorativo 3. Esaminare le conseguenze in termini di costi di un programma di cessazione dello svapo multicomponente. I partecipanti idonei sono giovani adulti di età compresa tra 19 e 29 anni e sono attuali vapers (ovvero, ha svapato per un minimo di 6 mesi per almeno 25 dei 30 giorni precedenti). Utilizzeremo un disegno di studio randomizzato di fattibilità a 4 bracci per determinare il effetto preliminare di diversi componenti dell'intervento sullo svapo sull'astinenza dallo svapo per un periodo di 3 mesi, costituito da una fase di preparazione alla cessazione di 1 mese e una fase di astinenza di 2 mesi. I partecipanti idonei (n = 160) saranno randomizzati (in un rapporto 1: 1: 1: 1), utilizzando un algoritmo generato dal computer, a uno dei quattro interventi di cessazione dello svapo: 1) Controllo attivo: supporto per messaggi di testo, 2 ) Alfabetizzazione mediatica: alfabetizzazione mediatica + supporto di messaggi di testo, 3) Incentivo finanziario: incentivo finanziario + supporto di messaggi di testo e 4) Combinato: lezioni di e-learning di alfabetizzazione mediatica + incentivo finanziario + supporto di messaggi di testo, alla visita di riferimento. Indipendentemente dai bracci di intervento, tutti i partecipanti iscritti riceveranno un programma di supporto tramite messaggi di testo basato sull'evidenza per smettere di svapare (This is Quitting). I partecipanti saranno seguiti attraverso un periodo di studio di 3 mesi inclusa una fase di preparazione alla cessazione di 1 mese e una fase di astinenza di 2 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire i 5 campioni di cotinina salivare - al basale e alle visite di fine studio e 3 alle videochiamate (invii remoti). Ai partecipanti che hanno assegnato l'incentivo finanziario Gruppi combinati verranno forniti premi in denaro per l'invio di campioni di cotinina salivare durante il periodo di astinenza. Per esaminare la fattibilità del test sui biomarcatori per le esposizioni tossiche, per un sottocampione di 20 partecipanti, verrà misurato un pannello di biomarcatori di esposizioni tossiche al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-29 anni
  • Segnala lo svapo per un minimo di 6 mesi per almeno 25 dei 30 giorni precedenti
  • Avere accesso a Internet/chat video/messaggi di testo SMS
  • Sono interessati a smettere di svapare nei prossimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione
  • Segnalato utilizzando altri prodotti a base di nicotina
  • Già coinvolto in programmi di cessione dello svapo (comportamentale o intervento medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un supporto di messaggistica di testo basato sull'evidenza.
Comportamentale: Supporto per il massaggio del testo
Il programma di supporto per smettere di fumare tramite messaggi di testo (ad esempio, This is Quitting) è un programma mobile gratuito basato sull'evidenza di Truth Initiative progettato per aiutare i giovani a smettere di svapare. Il programma è completamente automatizzato e interattivo. Per stabilire o rafforzare le norme sociali percepite e il sostegno sociale in merito all'abbandono, la maggior parte dei messaggi proviene da altri utenti che li hanno inviati al programma.
Comparatore attivo: Alfabetizzazione mediatica
I partecipanti riceveranno lezioni di e-learning sull'alfabetizzazione ai media e un supporto basato su messaggi di testo basato sull'evidenza.
Comportamentale: Supporto per il massaggio del testo
Il programma di supporto per smettere di fumare tramite messaggi di testo (ad esempio, This is Quitting) è un programma mobile gratuito basato sull'evidenza di Truth Initiative progettato per aiutare i giovani a smettere di svapare. Il programma è completamente automatizzato e interattivo. Per stabilire o rafforzare le norme sociali percepite e il sostegno sociale in merito all'abbandono, la maggior parte dei messaggi proviene da altri utenti che li hanno inviati al programma.
Comportamentale: Alfabetizzazione mediatica
Le lezioni di e-learning di alfabetizzazione mediatica trattano argomenti riguardanti cosa sono le sigarette elettroniche e come funzionano, come la nicotina e la dipendenza da nicotina influiscono sul cervello e sul comportamento, come prepararsi a smettere di svapare, sviluppare un piano per smettere e come affrontare le voglie e le ricadute. Il programma si concentra sul cambiamento delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle convinzioni relative all'uso di sigarette elettroniche, nonché sull'enfasi sull'alfabetizzazione mediatica correlata allo svapo.
Comparatore attivo: Incentivo finanziario
I partecipanti riceveranno un intervento di incentivazione finanziaria e un supporto di messaggistica di testo basato sull'evidenza.
Comportamentale: Supporto per il massaggio del testo
Il programma di supporto per smettere di fumare tramite messaggi di testo (ad esempio, This is Quitting) è un programma mobile gratuito basato sull'evidenza di Truth Initiative progettato per aiutare i giovani a smettere di svapare. Il programma è completamente automatizzato e interattivo. Per stabilire o rafforzare le norme sociali percepite e il sostegno sociale in merito all'abbandono, la maggior parte dei messaggi proviene da altri utenti che li hanno inviati al programma.
Comportamentale: Incentivo finanziario
  1. I partecipanti guadagneranno $ 3 per ogni invio di campione di cotinina di saliva indipendentemente dai risultati positivi o negativi dopo il giorno di cessazione (una valutazione alla settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12, durante la fase di astinenza)
  2. I partecipanti guadagneranno ulteriori premi crescenti per ogni campione negativo: $ 7 per la settimana 6, $ 12 per la settimana 8, $ 17 per la settimana 10 e $ 22 per la settimana 12 (2 mesi dopo la data di uscita prevista). Il bonus parte da $ 7 e aumenta di $ 5 per ogni successivo campione di cotinina negativo (ovvero $ 7, $ 12, $ 17 e $ 22).
  3. Verrà utilizzata una contingenza di ripristino. Questo è l'importo della ricompensa che verrà restituito ai $ 7 originali se c'è un campione di cotinina di saliva mancante o positivo
Sperimentale: Combinato
I partecipanti riceveranno lezioni di e-learning sull'alfabetizzazione mediatica, incentivi finanziari e un programma di supporto basato su messaggi di testo basato sull'evidenza.
Comportamentale: Supporto per il massaggio del testo
Il programma di supporto per smettere di fumare tramite messaggi di testo (ad esempio, This is Quitting) è un programma mobile gratuito basato sull'evidenza di Truth Initiative progettato per aiutare i giovani a smettere di svapare. Il programma è completamente automatizzato e interattivo. Per stabilire o rafforzare le norme sociali percepite e il sostegno sociale in merito all'abbandono, la maggior parte dei messaggi proviene da altri utenti che li hanno inviati al programma.
Comportamentale: Alfabetizzazione mediatica
Le lezioni di e-learning di alfabetizzazione mediatica trattano argomenti riguardanti cosa sono le sigarette elettroniche e come funzionano, come la nicotina e la dipendenza da nicotina influiscono sul cervello e sul comportamento, come prepararsi a smettere di svapare, sviluppare un piano per smettere e come affrontare le voglie e le ricadute. Il programma si concentra sul cambiamento delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle convinzioni relative all'uso di sigarette elettroniche, nonché sull'enfasi sull'alfabetizzazione mediatica correlata allo svapo.
Comportamentale: Incentivo finanziario
  1. I partecipanti guadagneranno $ 3 per ogni invio di campione di cotinina di saliva indipendentemente dai risultati positivi o negativi dopo il giorno di cessazione (una valutazione alla settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12, durante la fase di astinenza)
  2. I partecipanti guadagneranno ulteriori premi crescenti per ogni campione negativo: $ 7 per la settimana 6, $ 12 per la settimana 8, $ 17 per la settimana 10 e $ 22 per la settimana 12 (2 mesi dopo la data di uscita prevista). Il bonus parte da $ 7 e aumenta di $ 5 per ogni successivo campione di cotinina negativo (ovvero $ 7, $ 12, $ 17 e $ 22).
  3. Verrà utilizzata una contingenza di ripristino. Questo è l'importo della ricompensa che verrà restituito ai $ 7 originali se c'è un campione di cotinina di saliva mancante o positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Engagement_remote checkin_3
Lasso di tempo: 3 mesi
L'impegno sarà valutato in base alla proporzione di partecipanti che hanno inviato il campione di cotinina salivare remoto al controllo remoto 3.
3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti che ha completato la valutazione alla fine dello studio (settimana 12).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da Vaping Verificata Biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'astinenza dal vaping verificata biochimicamente (risultati negativi - < 30 ng/mL) sarà misurata tramite campioni di cotinina salivare alla fine dello studio (Settimana 12).
3 mesi
Astinenza Auto-Riferita dal Vaping
Lasso di tempo: 3 mesi
L'astinenza dal vaping auto-riferita sarà valutata con la domanda "Negli ultimi 30 giorni, hai svapato anche solo una boccata, magari di qualcun altro?" durante la visita di fine studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0596-22-EP
  • U54GM115458 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel programma di cessazione dello svapo rivolto a giovani/giovani adulti. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento/utilizzo dei dati) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione/utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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