Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá expanze čelisti s nízkoúrovňovou laserovou terapií

20. února 2025 aktualizováno: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Účinek rychlé maxilární expanze pomocí nízkoúrovňové laserové terapie versus rychlá maxilární expanze u dětí se zadním zkříženým skusem

Zadní zkřížený skus je běžným typem malokluze, která může ovlivnit normální růstový vzor. Včasná léčba se doporučuje rychlým rozšířením maxilární čelisti různými přístroji. Tato linie léčby potřebuje dostatečnou retenční dobu, aby se snížila míra relapsu. Nízkoúrovňová laserová terapie se používá ke zlepšení regenerace tkání. Tato studie si klade za cíl porovnat účinek rychlé maxilární expanze s nízkoúrovňovým laserem oproti rychlé maxilární expanzi u dětí s malokluzí zadního zkříženého skusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek rychlé maxilární expanze pomocí lepeného expandéru Hyrax v kombinaci s nízkoúrovňovou laserovou terapií oproti samotné rychlé maxilární expanzi. Vyšetřovatelé hodlají naverbovat šedesát subjektů obou pohlaví ve věku od 7 do 14 let. Pacienti se zadním zkříženým skusem a zřetelnými stehy středního patra budou randomizováni do jedné ze dvou skupin léčby. Budou shromážděny úplné ortodontické záznamy a standardní ortodontické rentgenové snímky budou nahrazeny obrazy počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Záznamy budou pořízeny před maxilární expanzí a po 6 měsících uchovávání. Budou porovnány účinky těchto dvou intervencí na kosterní, dentoalveolární a měkké tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 18884
        • Nábor
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zadní zkřížený skus
  2. Patentovaná střední palatální sutura
  3. Smíšený chrup nebo časné stálé zuby
  4. Subjekty, které nehlásily žádné zdravotní potíže nebo prodloužené užívání léků

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná ústní hygiena
  2. Aktivní periodontální onemocnění
  3. Kraniofaciální abnormality
  4. Předchozí ortodontická léčba
  5. Jakékoli systémové onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lepená rychlá maxilární expanze
Bonded-hyrax se 7mm expanzním šroubem aktivoval celou otáčku dvakrát denně
Přístroj: Bonded-Hyrax
Expanzní šroub bonded-hyraxu bude aktivován, dokud patrové hrbolky permanentních čelistních prvních molárů nebudou proti bukálním hrbolkům permanentních mandibulárních prvních molárů.
Ostatní jména:
  • Rychlá maxilární expanze (RME)
Experimentální: Lepená rychlá expanze čelisti a nízkoúrovňový laser
Bonded-hyrax se 7mm expanzním šroubem aktivoval celou otáčku dvakrát denně s 10 sezeními polovodičového diodového laseru Indium Gallium Arsenide Fosphoride (940nm)
Přístroj: Bonded-Hyrax
Expanzní šroub bonded-hyraxu bude aktivován, dokud patrové hrbolky permanentních čelistních prvních molárů nebudou proti bukálním hrbolkům permanentních mandibulárních prvních molárů.
Ostatní jména:
  • Rychlá maxilární expanze (RME)
Kombinovaný produkt: Bonded Rapid Maxillary Expansion a nízkoúrovňová laserová terapie
Deset sezení po 0,5 wattu po dobu 20 sekund ve 4 bodech podél středního patra
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezijugalní šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým bodem Jugale v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Bukální maxilární šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na pravé a levé bukální alveolární ploténce na úrovni kořenové trifurkace v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Kostní hustota stehu středního patra
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Průměrná hustota objemu 200 mm3, v jednotkách hounsfield.
šest měsíců uchovávání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka obličeje
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým zygomatico-temporálním bodem v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Inter-infraorbitální šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým infraorbitálním bodem
šest měsíců uchovávání
Mezilaterální šířka pterygoidu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým bočním bodem pterygoidu v milimetrech
šest měsíců uchovávání
Šířka nosu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým bočním nosním bodem v milimetrech
šest měsíců uchovávání
Palatální maxilární šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na pravé a levé patrové alveolární desce na úrovni kořenové trifurkace v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Tloušťka bukální alveolární kosti u mesiobukálního kořene prvního maxilárního trvalého moláru
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na bukální alveolární desce protilehlému ke středu šířky meziobukálního kořene horního stálého maxilárního prvního moláru na úrovni trifurkace
šest měsíců uchovávání
Tloušťka bukální alveolární kosti u distobukálního kořene prvního maxilárního trvalého moláru
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na bukální alveolární desce protilehlému ke středu šířky distobukálního kořene horního stálého maxilárního prvního moláru na úrovni trifurkace, v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Tloušťka palatinální kosti
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na pravé a levé patrové alveolární desce na úrovni trifurkace horního stálého maxilárního prvního moláru.
šest měsíců uchovávání
Bigonální šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým gonionovým bodem v milimetrech
šest měsíců uchovávání
Intermentální šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým mentálním otvorem v milimetrech
šest měsíců uchovávání
alveolární úhel sklonu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Úhel mezi tečnou k palatinální alveolární kosti v pravém a levém prvním moláru a střední sagitální rovině
šest měsíců uchovávání
Zubní úhel sklonu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Úhel mezi linií procházející vrcholem palatinálního kořene a hrotem palatinálního cípu pravého a levého prvního moláru a střední sagitální roviny
šest měsíců uchovávání
Kostní denzita nazální strany midpalatálního stehu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Průměrná hustota v hounsfieldských jednotkách.
šest měsíců uchovávání
Hustota kosti orální strany midpalatálního stehu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Průměrná hustota v hounsfieldských jednotkách.
šest měsíců uchovávání
Rozměr horních dýchacích cest
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Objem horních cest dýchacích v mm3
šest měsíců uchovávání
Mezipsí šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravou a levou špičkou špičáku.
šest měsíců uchovávání
Intermolární šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravou a levou centrální fossae permanentního maxilárního prvního moláru
šest měsíců uchovávání
Šířka mezi prvním premolárem
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravým a levým hrotem prvního premolárního bukálního cípu.
šest měsíců uchovávání
Mezisekundová šířka premoláru
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravým a levým hrotem prvního premolárního bukálního cípu.
šest měsíců uchovávání
Skóre bolesti
Časové okno: 1. den aktivace zařízení
Vizuální analogová stupnice od 1 do 100. Nula označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
1. den aktivace zařízení
Den, kdy bolest při aktivaci přestala
Časové okno: Dva týdny
Den, kdy pacient nehlásí žádnou bolest při aktivaci přístroje
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Centre, Egypt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení