Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá expanze čelisti s nízkoúrovňovou laserovou terapií

20. února 2025 aktualizováno: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Účinek rychlé maxilární expanze pomocí nízkoúrovňové laserové terapie versus rychlá maxilární expanze u dětí se zadním zkříženým skusem

Zadní zkřížený skus je běžným typem malokluze, která může ovlivnit normální růstový vzor. Včasná léčba se doporučuje rychlým rozšířením maxilární čelisti různými přístroji. Tato linie léčby potřebuje dostatečnou retenční dobu, aby se snížila míra relapsu. Nízkoúrovňová laserová terapie se používá ke zlepšení regenerace tkání. Tato studie si klade za cíl porovnat účinek rychlé maxilární expanze s nízkoúrovňovým laserem oproti rychlé maxilární expanzi u dětí s malokluzí zadního zkříženého skusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek rychlé maxilární expanze pomocí lepeného expandéru Hyrax v kombinaci s nízkoúrovňovou laserovou terapií oproti samotné rychlé maxilární expanzi. Vyšetřovatelé hodlají naverbovat šedesát subjektů obou pohlaví ve věku od 7 do 14 let. Pacienti se zadním zkříženým skusem a zřetelnými stehy středního patra budou randomizováni do jedné ze dvou skupin léčby. Budou shromážděny úplné ortodontické záznamy a standardní ortodontické rentgenové snímky budou nahrazeny obrazy počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Záznamy budou pořízeny před maxilární expanzí a po 6 měsících uchovávání. Budou porovnány účinky těchto dvou intervencí na kosterní, dentoalveolární a měkké tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 18884
        • Nábor
        • Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zadní zkřížený skus
  2. Patentovaná střední palatální sutura
  3. Smíšený chrup nebo časné stálé zuby
  4. Subjekty, které nehlásily žádné zdravotní potíže nebo prodloužené užívání léků

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná ústní hygiena
  2. Aktivní periodontální onemocnění
  3. Kraniofaciální abnormality
  4. Předchozí ortodontická léčba
  5. Jakékoli systémové onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lepená rychlá maxilární expanze
Bonded-hyrax se 7mm expanzním šroubem aktivoval celou otáčku dvakrát denně
Přístroj: Bonded-Hyrax
Expanzní šroub bonded-hyraxu bude aktivován, dokud patrové hrbolky permanentních čelistních prvních molárů nebudou proti bukálním hrbolkům permanentních mandibulárních prvních molárů.
Ostatní jména:
  • Rychlá maxilární expanze (RME)
Experimentální: Lepená rychlá expanze čelisti a nízkoúrovňový laser
Bonded-hyrax se 7mm expanzním šroubem aktivoval celou otáčku dvakrát denně s 10 sezeními polovodičového diodového laseru Indium Gallium Arsenide Fosphoride (940nm)
Přístroj: Bonded-Hyrax
Expanzní šroub bonded-hyraxu bude aktivován, dokud patrové hrbolky permanentních čelistních prvních molárů nebudou proti bukálním hrbolkům permanentních mandibulárních prvních molárů.
Ostatní jména:
  • Rychlá maxilární expanze (RME)
Kombinovaný produkt: Bonded Rapid Maxillary Expansion a nízkoúrovňová laserová terapie
Deset sezení po 0,5 wattu po dobu 20 sekund ve 4 bodech podél středního patra
Ostatní jména:
  • nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezijugalní šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým bodem Jugale v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Bukální maxilární šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na pravé a levé bukální alveolární ploténce na úrovni kořenové trifurkace v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Kostní hustota stehu středního patra
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Průměrná hustota objemu 200 mm3, v jednotkách hounsfield.
šest měsíců uchovávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka obličeje
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým zygomatico-temporálním bodem v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Inter-infraorbitální šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým infraorbitálním bodem
šest měsíců uchovávání
Mezilaterální šířka pterygoidu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým bočním bodem pterygoidu v milimetrech
šest měsíců uchovávání
Šířka nosu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým bočním nosním bodem v milimetrech
šest měsíců uchovávání
Palatální maxilární šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na pravé a levé patrové alveolární desce na úrovni kořenové trifurkace v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Tloušťka bukální alveolární kosti u mesiobukálního kořene prvního maxilárního trvalého moláru
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na bukální alveolární desce protilehlému ke středu šířky meziobukálního kořene horního stálého maxilárního prvního moláru na úrovni trifurkace
šest měsíců uchovávání
Tloušťka bukální alveolární kosti u distobukálního kořene prvního maxilárního trvalého moláru
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na bukální alveolární desce protilehlému ke středu šířky distobukálního kořene horního stálého maxilárního prvního moláru na úrovni trifurkace, v milimetrech.
šest měsíců uchovávání
Tloušťka palatinální kosti
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi nejlaterálnějším bodem na pravé a levé patrové alveolární desce na úrovni trifurkace horního stálého maxilárního prvního moláru.
šest měsíců uchovávání
Bigonální šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým gonionovým bodem v milimetrech
šest měsíců uchovávání
Intermentální šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Horizontální vzdálenost mezi pravým a levým mentálním otvorem v milimetrech
šest měsíců uchovávání
alveolární úhel sklonu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Úhel mezi tečnou k palatinální alveolární kosti v pravém a levém prvním moláru a střední sagitální rovině
šest měsíců uchovávání
Zubní úhel sklonu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Úhel mezi linií procházející vrcholem palatinálního kořene a hrotem palatinálního cípu pravého a levého prvního moláru a střední sagitální roviny
šest měsíců uchovávání
Kostní denzita nazální strany midpalatálního stehu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Průměrná hustota v hounsfieldských jednotkách.
šest měsíců uchovávání
Hustota kosti orální strany midpalatálního stehu
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Průměrná hustota v hounsfieldských jednotkách.
šest měsíců uchovávání
Rozměr horních dýchacích cest
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Objem horních cest dýchacích v mm3
šest měsíců uchovávání
Mezipsí šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravou a levou špičkou špičáku.
šest měsíců uchovávání
Intermolární šířka
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravou a levou centrální fossae permanentního maxilárního prvního moláru
šest měsíců uchovávání
Šířka mezi prvním premolárem
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravým a levým hrotem prvního premolárního bukálního cípu.
šest měsíců uchovávání
Mezisekundová šířka premoláru
Časové okno: šest měsíců uchovávání
Vzdálenost mezi pravým a levým hrotem prvního premolárního bukálního cípu.
šest měsíců uchovávání
Skóre bolesti
Časové okno: 1. den aktivace zařízení
Vizuální analogová stupnice od 1 do 100. Nula označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit
1. den aktivace zařízení
Den, kdy bolest při aktivaci přestala
Časové okno: Dva týdny
Den, kdy pacient nehlásí žádnou bolest při aktivaci přístroje
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Centre, Egypt

Spolupracovníci

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Bonded-Hyrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit