Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig maxillær ekspansion med lavniveau laserterapi

20. februar 2025 opdateret af: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Effekt af hurtig maksillær ekspansion med lavt niveau laserterapi versus hurtig maxillær ekspansion hos børn med posteriort krydsbid

Det posteriore krydsbid er en almindelig type malocclusion, der kan påvirke det normale vækstmønster. Tidlig behandling anbefales ved hurtig maksillær ekspansion med forskellige apparater. Denne behandlingslinje har brug for en tilstrækkelig retentionsperiode for at mindske frekvensen af ​​tilbagefald. Laserterapi på lavt niveau er blevet brugt til at forbedre vævsregenerering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​hurtig maksillær ekspansion med lavt niveau laser versus hurtig maxillær ekspansion hos børn med posteriore krydsbid malokklusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​hurtig maksillær ekspansion ved brug af den bundne Hyrax expander kombineret med lavniveau laserterapi versus hurtig maxillær ekspansion alene. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere tres forsøgspersoner af begge køn, mellem 7 og 14 år. Patienter med posteriore krydsbid og patenterede mid-palatale suturer vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingsgrupper. Fuldstændige ortodontiske optegnelser vil blive indsamlet, og de standard ortodontiske røntgenbilleder vil blive erstattet af computertomografiske billeder med keglestråler. Optegnelserne vil blive taget før maksillær ekspansion og efter 6 måneders retention. Skelet-, dentoalveolær- og bløddelseffekterne af de to indgreb vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 18884
        • Rekruttering
        • Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bagtil krydsbid
  2. Patent mid-palatal sutur
  3. Blandet tandsæt eller tidlige permanente tænder
  4. Forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen medicinske tilstande eller længerevarende medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig mundhygiejne
  2. Aktiv paradentose
  3. Kraniofaciale abnormiteter
  4. Tidligere ortodontisk behandling
  5. Enhver systemisk sygdom eller medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bonded hurtig maxillær ekspansion
Bonded-hyrax med en 7 mm ekspansionsskrue aktiveret en hel omgang to gange dagligt
Enhed: Bonded-Hyrax
Ekspansionsskruen i bundet-hyraxen vil blive aktiveret, indtil de palatale spidser af de permanente maksillære første kindtænder er modsat de bukkale spidser af de permanente mandibular første kindtænder
Andre navne:
  • Hurtig maksillær ekspansion (RME)
Eksperimentel: Bonded Rapid Maxillary Expansion og lav-niveau laser
Bonded-hyrax med en 7 mm ekspansionsskrue aktiveret en hel omgang to gange dagligt med 10 sessioner af Indium Gallium Arsenide Phosphorid (940nm) halvlederdiodelaser
Enhed: Bonded-Hyrax
Ekspansionsskruen i bundet-hyraxen vil blive aktiveret, indtil de palatale spidser af de permanente maksillære første kindtænder er modsat de bukkale spidser af de permanente mandibular første kindtænder
Andre navne:
  • Hurtig maksillær ekspansion (RME)
Kombinationsprodukt: Bonded Rapid Maxillary Expansion og lav-niveau laserterapi
Ti sessioner på 0,5 watt i 20 sekunder på 4 punkter langs den midterste palatale sutur
Andre navne:
  • lavniveau laserterapi (LLLT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interjugale bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre Jugale-punkter, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Bukal maxillar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på højre og venstre buccale alveolære plade på niveau med rodtrifurkationen, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Knogletæthed af den midterste palatale sutur
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Gennemsnitlig tæthed på 200 mm3 volumen, i hounsfield-enheder.
seks måneders opbevaring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsbredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre zygomatico-temporale punkter i millimeter.
seks måneders opbevaring
Inter-infraorbitale bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre infraorbitale punkter
seks måneders opbevaring
Interlateral pterygoid bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre laterale pterygoide punkter i millimeter
seks måneders opbevaring
Næsebredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre laterale næsepunkter i millimeter
seks måneders opbevaring
Palatal maxillær bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på højre og venstre palatale alveolære plade på niveau med rodtrifurkationen, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Buccal alveolær knogletykkelse ved den mesiobukale rod af den første maxillære permanente kindtand
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Horisontal afstand mellem det mest laterale punkt på den bukkale alveolære plade modsat midtpunktet af bredden af ​​mesiobukkalroden af ​​den øvre permanente maxillære første molar på trifurkationsniveauet
seks måneders opbevaring
Buccal alveolær knogletykkelse ved den distobukale rod af den første maksillære permanente kindtand
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på den bukkale alveolære plade modsat midtpunktet af bredden af ​​den distobokkale rod af den øvre permanente maxillære første molar på trifurkationsniveauet, i millimeter.
seks måneders opbevaring
Palatal knogletykkelse
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem det mest laterale punkt på højre og venstre palatale alveolære plade på niveauet for trifurkationen af ​​den øvre permanente maxillære første molar.
seks måneders opbevaring
Bi-gonial bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre gonionpunkter i millimeter
seks måneders opbevaring
Intermental bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vandret afstand mellem højre og venstre mentale foramen i millimeter
seks måneders opbevaring
alveolær tipningsvinkel
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vinkel mellem tangenten til palatal alveolær knogle ved højre og venstre første kindtand og det midterste sagittale plan
seks måneders opbevaring
Dental tipvinkel
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Vinkel mellem linjen, der går gennem palatal rodspids og palatal spids af højre og venstre første kindtand og det midterste sagittale plan
seks måneders opbevaring
Knogletæthed af den nasale side af Midpalatal-suturen
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Gennemsnitlig tæthed i hounsfield-enheder.
seks måneders opbevaring
Knogletæthed af den orale side af Midpalatal sutur
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Gennemsnitlig tæthed i hounsfield-enheder.
seks måneders opbevaring
Øvre luftvejsdimension
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Volumen af ​​de øvre luftveje i mm3
seks måneders opbevaring
Intercanine bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre hundespids.
seks måneders opbevaring
Intermolar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre centrale fossae af den permanente maxillære første molar
seks måneders opbevaring
Inter-første præmolar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre første præmolar bukkale spidsspids.
seks måneders opbevaring
Inter-sekund præmolar bredde
Tidsramme: seks måneders opbevaring
Afstand mellem højre og venstre første præmolar bukkale spidsspids.
seks måneders opbevaring
Smerte score
Tidsramme: Dag 1 af apparatets aktivering
Visuel analog skala fra 1-100. Nul angiver ingen smerte og 100 angiver den værst tænkelige smerte
Dag 1 af apparatets aktivering
Dag, hvor smerter ved aktivering stoppede
Tidsramme: To uger
Den dag, hvor patienten melder ingen smerter ved aktivering af apparatet
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Centre, Egypt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger