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Rapida espansione mascellare con terapia laser a basso livello

20 febbraio 2025 aggiornato da: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Effetto dell'espansione mascellare rapida con terapia laser a basso livello rispetto all'espansione mascellare rapida nei bambini con morso crociato posteriore

Il morso incrociato posteriore è un tipo comune di malocclusione che potrebbe influenzare il normale modello di crescita. Il trattamento precoce è raccomandato da una rapida espansione mascellare con diversi apparecchi. Questa linea di trattamento necessita di un periodo di conservazione sufficiente per ridurre il tasso di recidiva. La terapia laser a basso livello è stata utilizzata per migliorare la rigenerazione dei tessuti. Questo studio mira a confrontare l'effetto della rapida espansione mascellare con laser a basso livello rispetto alla rapida espansione mascellare nei bambini con malocclusioni posteriori a morso incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'effetto della rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore Hyrax legato combinato con la terapia laser a basso livello rispetto alla sola rapida espansione mascellare. Gli inquirenti intendono reclutare sessanta soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 7 ei 14 anni. I pazienti con morsi incrociati posteriori e suture medio-palatali pervie saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Verranno raccolti record ortodontici completi e le radiografie ortodontiche standard saranno sostituite da immagini tomografiche computerizzate cone beam. Le registrazioni saranno prese prima dell'espansione mascellare e dopo 6 mesi di conservazione. Verranno confrontati gli effetti scheletrici, dentoalveolari e sui tessuti molli dei due interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 18884
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Morso incrociato posteriore
  2. Sutura palatale brevettata
  3. Dentizione mista o primi denti permanenti
  4. Soggetti che non hanno riportato condizioni mediche o farmaci prolungati

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa igiene orale
  2. Malattia parodontale attiva
  3. Anomalie craniofacciali
  4. Precedente trattamento ortodontico
  5. Qualsiasi malattia sistemica o farmaco che potrebbe influenzare il metabolismo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Espansione mascellare rapida legata
Irace legato con una vite di espansione da 7 mm attivata un giro completo due volte al giorno
Dispositivo: Bonded-Hyrax
La vite di espansione del bonded-hyrax verrà attivata fino a quando le cuspidi palatali dei primi molari mascellari permanenti si opporranno alle cuspidi vestibolari dei primi molari mandibolari permanenti
Altri nomi:
  • Rapida espansione mascellare (RME)
Sperimentale: Espansione mascellare rapida legata e laser a basso livello
Bonded-hyrax con una vite di espansione da 7 mm attivata un giro completo due volte al giorno con 10 sessioni di laser a diodo semiconduttore all'arseniuro di gallio e indio fosforuro (940 nm)
Dispositivo: Bonded-Hyrax
La vite di espansione del bonded-hyrax verrà attivata fino a quando le cuspidi palatali dei primi molari mascellari permanenti si opporranno alle cuspidi vestibolari dei primi molari mandibolari permanenti
Altri nomi:
  • Rapida espansione mascellare (RME)
Prodotto combinato: Espansione mascellare rapida legata e terapia laser a basso livello
Dieci sessioni di 0,5 watt per 20 secondi in 4 punti lungo la sutura medio-palatale
Altri nomi:
  • terapia laser a basso livello (LLLT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza intergiugale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra i punti Jugale destro e sinistro, in millimetri.
sei mesi di conservazione
Larghezza mascellare vestibolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla placca alveolare buccale destra e sinistra a livello della triforcazione radicolare, in millimetri.
sei mesi di conservazione
Densità ossea della sutura medio-palatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Densità media di 200 mm3 di volume, in unità hounsfield.
sei mesi di conservazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza facciale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra i punti zigomatico-temporali destro e sinistro in millimetri.
sei mesi di conservazione
Larghezza inter-infraorbitale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra i punti infraorbitali destro e sinistro
sei mesi di conservazione
Larghezza pterigoidea interlaterale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra i punti pterigoidei laterali destro e sinistro in millimetri
sei mesi di conservazione
Larghezza nasale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra i punti nasali laterali destro e sinistro in millimetri
sei mesi di conservazione
Larghezza mascellare palatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla placca alveolare palatale destra e sinistra a livello della triforcazione radicolare, in millimetri.
sei mesi di conservazione
Spessore dell'osso alveolare buccale alla radice mesiobuccale del primo molare permanente mascellare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla placca alveolare buccale opposto al punto medio della larghezza della radice mesiobuccale del primo molare mascellare permanente superiore a livello della triforcazione
sei mesi di conservazione
Spessore dell'osso alveolare buccale alla radice distobuccale del primo molare permanente mascellare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra il punto più laterale sulla lamina alveolare buccale opposto al punto medio della larghezza della radice distobuccale del primo molare mascellare permanente superiore a livello della triforcazione, in millimetri.
sei mesi di conservazione
Spessore osseo palatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra il punto più laterale delle placche alveolari palatali destra e sinistra a livello della triforcazione del primo molare mascellare permanente superiore.
sei mesi di conservazione
Larghezza bigoniale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra i punti del gonio destro e sinistro in millimetri
sei mesi di conservazione
Larghezza intermentale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza orizzontale tra il forame mentale destro e sinistro in millimetri
sei mesi di conservazione
angolo di ribaltamento alveolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Angolo tra la tangente all'osso alveolare palatale al primo molare destro e sinistro e il piano medio sagittale
sei mesi di conservazione
Angolo di ribaltamento dentale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Angolo tra la linea passante per l'apice della radice palatale e l'apice della cuspide palatina del primo molare destro e sinistro e il piano medio sagittale
sei mesi di conservazione
Densità ossea del lato nasale della sutura mediopalatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Densità media in unità hounsfield.
sei mesi di conservazione
Densità ossea del lato orale della sutura mediopalatale
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Densità media in unità hounsfield.
sei mesi di conservazione
Dimensione delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Volume delle vie aeree superiori in mm3
sei mesi di conservazione
Larghezza intercanina
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza tra le punte delle cuspidi canine destra e sinistra.
sei mesi di conservazione
Larghezza intermolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza tra la fossa centrale destra e sinistra del primo molare mascellare permanente
sei mesi di conservazione
Larghezza inter-primo premolare
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari del primo premolare destro e sinistro.
sei mesi di conservazione
Larghezza tra i secondi premolari
Lasso di tempo: sei mesi di conservazione
Distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari del primo premolare destro e sinistro.
sei mesi di conservazione
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 di attivazione dell'apparecchio
Scala analogica visiva da 1 a 100. Zero che indica nessun dolore e 100 che denota il peggior dolore immaginabile
Giorno 1 di attivazione dell'apparecchio
Giorno in cui il dolore all'attivazione è cessato
Lasso di tempo: Due settimane
Il giorno in cui il paziente non riferisce dolore con l'attivazione dell'apparecchio
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Centre, Egypt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Al-Azhar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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