Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ekspansja szczęki z terapią laserową niskiego poziomu

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hend Salah ElSayed, National Research Centre, Egypt

Wpływ szybkiej ekspansji szczęki przy terapii laserowej o niskim poziomie w porównaniu z szybką ekspansją szczęki u dzieci ze zgryzem krzyżowym tylnym

Zgryz krzyżowy tylny jest powszechnym typem wady zgryzu, który może wpływać na prawidłowy wzorzec wzrostu. Zaleca się wczesne leczenie poprzez szybką ekspansję szczęki za pomocą różnych aparatów. Ta linia leczenia wymaga wystarczającego okresu retencji, aby zmniejszyć częstość nawrotów. Laseroterapia niskoenergetyczna została zastosowana w celu przyspieszenia regeneracji tkanek. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu szybkiego poszerzania szczęki za pomocą lasera niskiego poziomu z szybkim rozszerzaniem szczęki u dzieci z wadami zgryzu krzyżowego tylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu szybkiej ekspansji szczęki przy użyciu łączonego ekspandera Hyrax w połączeniu z terapią laserową niskiego poziomu w porównaniu z samą szybką ekspansją szczęki. Badacze zamierzają zrekrutować sześćdziesięciu osób obojga płci, w wieku od 7 do 14 lat. Pacjenci ze zgryzem krzyżowym tylnym i drożnymi szwami podniebiennymi zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Gromadzona będzie pełna dokumentacja ortodontyczna, a standardowe zdjęcia rentgenowskie ortodontyczne zostaną zastąpione obrazami tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Zapisy będą wykonywane przed poszerzeniem szczęki i po 6 miesiącach retencji. Porównane zostaną skutki obu interwencji dla układu kostnego, zębowo-pęcherzykowego i tkanek miękkich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 18884
        • Rekrutacyjny
        • Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgryz krzyżowy tylny
  2. Opatentowany szew środkowo-podniebienny
  3. Uzębienie mieszane lub wczesne zęby stałe
  4. Pacjenci, którzy nie zgłosili żadnych schorzeń ani długotrwałych leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Zła higiena jamy ustnej
  2. Aktywna choroba przyzębia
  3. Nieprawidłowości twarzoczaszki
  4. Przebyte leczenie ortodontyczne
  5. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub leki, które mogą wpływać na metabolizm kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Związane szybkie rozszerzenie szczęki
Bonded-hyrax ze śrubą rozporową 7 mm aktywował pełny obrót dwa razy dziennie
Urządzenie: Bonded-Hyrax
Śruba ekspansyjna góralek będzie aktywowana do momentu, gdy guzki podniebienne pierwszych zębów trzonowych stałych szczęki znajdą się naprzeciw guzków policzkowych pierwszych zębów trzonowych stałych żuchwy
Inne nazwy:
  • Szybka ekspansja szczęki (RME)
Eksperymentalny: Bonded Rapid Maxillary Expansion i Laser Low Level
Bonded-Hyrax ze śrubą rozporową 7 mm aktywowaną o pełny obrót dwa razy dziennie z 10 sesjami półprzewodnikowego lasera diodowego indowo-galowo-arsenkowo-fosforowego (940 nm)
Urządzenie: Bonded-Hyrax
Śruba ekspansyjna góralek będzie aktywowana do momentu, gdy guzki podniebienne pierwszych zębów trzonowych stałych szczęki znajdą się naprzeciw guzków policzkowych pierwszych zębów trzonowych stałych żuchwy
Inne nazwy:
  • Szybka ekspansja szczęki (RME)
Produkt złożony: Bonded Rapid Maxillary Expansion i terapia laserowa niskiego poziomu
Dziesięć sesji po 0,5 wata przez 20 sekund w 4 punktach wzdłuż szwu środkowego podniebienia
Inne nazwy:
  • laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość między jugalami
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi punktami Jugale, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Policzkowa szerokość szczęki
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość pozioma między najbardziej wysuniętym bocznie punktem na prawej i lewej blaszce zębodołowej policzka na poziomie rozgałęzienia korzenia, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Gęstość kości szwu podniebiennego środkowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Średnia gęstość objętości 200 mm3, w jednostkach Hounsfielda.
sześć miesięcy zatrzymania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość twarzy
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawym i lewym punktem jarzmowo-skroniowym w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość między oczodołami
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi punktami podoczodołowymi
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość skrzydłowa międzyboczna
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi bocznymi punktami skrzydłowymi w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość nosa
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawymi i lewymi bocznymi punktami nosowymi w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość szczęki podniebiennej
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej wysuniętym bocznie punktem na prawej i lewej płytce zębodołowej podniebienia na poziomie rozgałęzienia korzenia, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Grubość kości wyrostka zębodołowego policzka przy mezjalnym korzeniu pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej bocznym punktem płytki zębodołowej policzkowej przeciwległym do środka szerokości korzenia mezjalno-policzkowego pierwszego stałego górnego zęba trzonowego szczęki na wysokości trójdzielnej
sześć miesięcy zatrzymania
Grubość kości wyrostka zębodołowego policzka na korzeniu dystalnym pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej wysuniętym bocznym punktem płytki zębodołowej policzkowej przeciwległym do punktu środkowego szerokości nasady dystalnej pierwszego zęba trzonowego górnego stałego szczęki na poziomie trójdzielności, w milimetrach.
sześć miesięcy zatrzymania
Grubość kości podniebiennej
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między najbardziej wysuniętym bocznie punktem na prawej i lewej płytce zębodołowej podniebienia na poziomie trójdzielnego górnego stałego pierwszego zęba trzonowego szczęki.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość dwuboczna
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawym i lewym punktem gonionu w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość międzymentalna
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Pozioma odległość między prawym a lewym otworem bródkowym w milimetrach
sześć miesięcy zatrzymania
kąt nachylenia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Kąt między styczną do podniebiennej kości wyrostka zębodołowego na prawym i lewym pierwszym trzonowcu a płaszczyzną środkową strzałkową
sześć miesięcy zatrzymania
Kąt nachylenia zębów
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Kąt między linią przechodzącą przez wierzchołek korzenia podniebienia i wierzchołek guzka podniebiennego prawego i lewego pierwszego trzonowca a płaszczyzną strzałkową środkową
sześć miesięcy zatrzymania
Gęstość kości nosowej strony szwu środkowo-podniebiennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Średnia gęstość w jednostkach Hounsfielda.
sześć miesięcy zatrzymania
Gęstość kości po stronie ustnej szwu środkowo-podniebiennego
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Średnia gęstość w jednostkach Hounsfielda.
sześć miesięcy zatrzymania
Wymiar górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Objętość górnych dróg oddechowych w mm3
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość międzykłowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między końcówkami guzków prawego i lewego kła.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość międzytrzonowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między prawym a lewym dołem środkowym pierwszego trzonowca stałego szczęki
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość między pierwszymi zębami przedtrzonowymi
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między wierzchołkami przednich guzków policzkowych prawego i lewego pierwszego przedtrzonowca.
sześć miesięcy zatrzymania
Szerokość między drugimi zębami przedtrzonowymi
Ramy czasowe: sześć miesięcy zatrzymania
Odległość między wierzchołkami przednich guzków policzkowych prawego i lewego pierwszego przedtrzonowca.
sześć miesięcy zatrzymania
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 aktywacji urządzenia
Wizualna skala analogowa od 1-100. Zero oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Dzień 1 aktywacji urządzenia
Dzień, w którym ustał ból przy aktywacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dzień, w którym pacjent nie zgłasza bólu po aktywacji aparatu
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Centre, Egypt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hend S ElSayed, PhD, National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami