Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie

22. září 2025 aktualizováno: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní behaviorální léčby založené na expozici pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie

Randomizovaná kontrolovaná studie behaviorální léčby založené na expozici (CBT) u dospělých s funkční dyspepsií, kteří splňují kritéria pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (ARFID) se ztrátou hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) kognitivně-behaviorální léčby (CBT) ve srovnání s obvyklou péčí jako kontrola u dospělých s funkční dyspepsií, kteří také splňují kritéria pro vyhýbavou/omezující poruchu příjmu potravy (ARFID). . Účastníci randomizovaní do skupiny CBT obdrží osm 1hodinových sezení týdně prostřednictvím zabezpečené video platformy Enterprise Zoom schválené MGH, zatímco obvyklá pečovatelská skupina bude moci pokračovat v léčbě, kterou již dostávali v době randomizace. Účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny bude po účasti na studii nabídnuta CBT. Zjistíme proveditelnost a přijatelnost CBT a prozkoumáme změny v klinických výsledcích a předběžných mechanismech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Řím IV Funkční dyspepsie podtyp syndromu postprandiální tísně a/nebo podtyp syndromu epigastrické bolesti
  • Diagnóza vyhýbavé a restriktivní poruchy příjmu potravy (hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5))
  • ≥ 5% ztráta hmotnosti po nástupu FD
  • Stáj pro ambulantní péči (Posouzeno podle pokynů APA)
  • Žádná předchozí historie CBT pro FD nebo ARFID
  • Přístup k počítači/internetové webové kameře
  • Stabilní dávka po dobu 30 dnů, pokud užíváte nějaké léky
  • Negativní horní endoskopie nebo horní RTG série do 2 let
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Historie operace gastrointestinálního traktu (včetně gastrektomie, bypassu žaludku a resekce tenkého nebo tlustého střeva)
  • Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu (např.
  • Užívání narkotických analgetik déle než tři dny v týdnu
  • Užívání kanabinoidů více než tři dny v týdnu
  • Současná enterální/parenterální výživa
  • Aktuální těhotenství nebo kojení během posledních 8 týdnů
  • Systémové užívání hormonů (jiných než hormonů štítné žlázy pro hypotyreózu) do 8 týdnů od návštěvy 1
  • Nekontrolovaný diabetes (indikovaný HbA1c ≥7 %) podle lékařské tabulky
  • Intelektuální postižení podle historie
  • Aktuální porucha užívání návykových látek/alkoholu za poslední měsíc
  • Současnost/historie psychózy/mánie (podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psychiatrická porucha, která by si zasloužila nezávislou pozornost (podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Plánuje zahájit psychoterapii nebo těhotenství v souběžném studijním období
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (pomocí MINI-Screen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Subjekty obdrží kognitivně behaviorální terapii pro funkční dyspepsii s vyhýbavou restriktivní poruchou příjmu potravy.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Osm jednohodinových relací poskytovaných týdně prostřednictvím zabezpečené video platformy Enterprise Zoom schválené MGH. Dovednosti zahrnují: edukaci o regulaci střeva a mozku a hubnutí a regulaci jídla pro zlepšení pocitu hladu a sytosti; techniky pro usnadnění přibírání na váze s cílem zvýšit objem a rozmanitost potravy; a plán pro udržení léčebných zisků.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Za podmínek obvyklé péče bude účastníkům umožněno pokračovat v léčbě, kterou již dostávají v době randomizace, a my shromáždíme podrobné údaje o povaze těchto intervencí. Účastníkům bude v tomto stavu umožněno absolvovat nestudovanou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme procento účastníků, kteří souhlasí se zahájením studie, z celkového počtu nabízených.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Dokončení hodnocení
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme procento účastníků, kteří dokončí všechna hodnocení v každé skupině CBT a obvyklé péče.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Retence
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme procento účastníků, kteří absolvují alespoň 6 z 8 sezení CBT.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Intervenční hodnocení věrnosti
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Na konci studie vypočítáme věrnost, která měří procento relací, při kterých bylo doručeno 100 % obsahu CBT.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Spokojenost klienta
Časové okno: 12. týden
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) je 8-položkové sebehodnotící měření, které hodnotí spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Časové okno: Týdny 0, 6 a 12
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) obsahuje 15 položek kontrolního seznamu symptomů pro posouzení závažnosti symptomů funkční dyspepsie. Zahrnuje také 10 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále měřící kvalitu života související s funkční dyspepsií; subškály zahrnují zásah do každodenních činností, znalosti/kontrolu, napětí, práci/studium a jídlo/pití.
Týdny 0, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení