Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsbaseret CBT til undgående/restriktiv fødeindtagelse ved funktionel dyspepsi

22. september 2025 opdateret af: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsbehandling for undgående/restriktiv fødeindtagelse ved funktionel dyspepsi

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af en eksponeringsbaseret adfærdsbehandling (CBT) hos voksne med funktionel dyspepsi, som opfylder kriterierne for undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse (ARFID) med vægttab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sammenlignet med sædvanlig pleje som kontrollen med voksne med funktionel dyspepsi, som også opfylder kriterierne for undgående/restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID) . Deltagere, der er randomiseret til CBT-gruppen, vil modtage otte 1-times sessioner leveret ugentligt via den MGH-godkendte sikre videoplatform Enterprise Zoom, mens den sædvanlige plejegruppe får lov til at fortsætte med behandling, de allerede modtager på randomiseringstidspunktet. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt CBT efter studiedeltagelse. Vi vil bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​CBT og undersøge ændringer i kliniske resultater og foreløbige mekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV Funktionel dyspepsi post-prandial distress syndrom subtype og/eller epigastrisk smerte syndrom subtype
  • Diagnose af undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse (vurderet af struktureret klinisk interview for DSM-5 lidelser (SCID-5))
  • ≥ 5 % vægttab efter FD-debut
  • Stabil til ambulant behandling (vurderet af APA-retningslinjer)
  • Ingen tidligere historie med CBT for FD eller ARFID
  • Computer/internet webcam adgang
  • Stabil dosis i 30 dage, hvis du tager nogen form for medicin
  • Negativ øvre endoskopi eller øvre radiografisk GI-serie inden for 2 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (inklusive gastrectomi, gastrisk bypass-operation og tynd- eller tyktarmsresektion)
  • Anamnese med enhver alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
  • Brug af narkotiske analgetika mere end tre dage om ugen
  • Brug af cannabinoider mere end tre dage om ugen
  • Aktuel enteral/parenteral ernæring
  • Aktuel graviditet eller amning inden for de sidste 8 uger
  • Systemisk hormonbrug (bortset fra thyreoideahormon til hypothyroidisme) inden for 8 uger efter besøg 1
  • Ukontrolleret diabetes (indikeret med HbA1c ≥7%) ved medicinsk skema
  • Intellektuel handicap af historien
  • Aktuel stof-/alkoholbrugsforstyrrelse inden for den seneste måned
  • Aktuel/historie om psykose/mani (af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI-Screen))
  • Psykiatrisk lidelse, der ville berettige uafhængig opmærksomhed (af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planlægger at påbegynde psykoterapi eller graviditet i samtidig studieperiode
  • Aktive selvmordstanker (af MINI-Screen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Forsøgspersonerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi for funktionel dyspepsi med undgående restriktiv madindtagelsesforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Otte 1-timers sessioner leveret ugentligt via den MGH-godkendte sikre videoplatform Enterprise Zoom. Færdigheder omfatter: uddannelse om tarm-hjerne-regulering og vægttab, og regulering af spisning for at forbedre sult- og mæthedstegn; teknikker til at lette vægtøgning med mål om øget madvolumen og variation; og planlægge for vedligeholdelse af behandlingsgevinster.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
I den sædvanlige plejetilstand vil deltagerne få lov til at fortsætte med behandling, de allerede modtager på randomiseringstidspunktet, og vi vil indsamle detaljerede data om arten af ​​disse interventioner. Deltagerne får lov til at forfølge ikke-studiebehandlinger i denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af ​​deltagere, der giver samtykke til at påbegynde undersøgelsen, ud fra det samlede antal, der tilbydes.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Vurdering færdiggørelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører alle vurderinger i hver CBT- og sædvanlige plejegruppe.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst 6 af de 8 CBT-sessioner.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Interventionist Fidelity ratings
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi beregne fidelity, som måler procentdelen af ​​sessioner, hvor 100 % af CBT-indholdet blev leveret.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 3 år
Kundetilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er en 8-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer behandlingstilfredshed. Højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI)
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Short Form Nepean Dyspepsia Inventory (SF-NDI) inkluderer en tjekliste med 15 punkter til at vurdere sværhedsgraden af ​​funktionelle dyspepsisymptomer. Det inkluderer også 10 punkter, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala, der måler funktionel dyspepsi-relateret livskvalitet; underskalaer omfatter interferens med daglige aktiviteter, viden/kontrol, spændinger, arbejde/studier og spisning/drikning.
Uge 0, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger