Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT oparta na ekspozycji w celu unikania / ograniczania przyjmowania pokarmu w funkcjonalnej niestrawności

22 września 2025 zaktualizowane przez: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia poznawczo-behawioralnego opartego na ekspozycji w celu unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu w dyspepsji funkcjonalnej

Randomizowana kontrolowana próba leczenia behawioralnego opartego na ekspozycji (CBT) u dorosłych z dyspepsją czynnościową, którzy spełniają kryteria unikającego/restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu (ARFID) z utratą masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) leczenia poznawczo-behawioralnego (CBT) w porównaniu ze zwykłą opieką jako kontrolą u dorosłych z dyspepsją czynnościową, którzy również spełniają kryteria unikania/restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu (ARFID). . Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy CBT otrzymają osiem 1-godzinnych sesji dostarczanych co tydzień za pośrednictwem zatwierdzonej przez MGH bezpiecznej platformy wideo Enterprise Zoom, podczas gdy grupa zwykłej opieki będzie mogła kontynuować leczenie, które już otrzymuje w momencie randomizacji. Uczestnikom zwykłej grupy opieki zostanie zaoferowana CBT po udziale w badaniu. Określimy wykonalność i akceptowalność CBT oraz zbadamy zmiany w wynikach klinicznych i wstępne mechanizmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzym IV podtyp zespołu zaburzeń czynnościowych Dyspepsja poposiłkowa i/lub podtyp zespołu bólu w nadbrzuszu
  • Diagnoza zespołu unikającego restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (oceniana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego pod kątem zaburzeń DSM-5 (SCID-5))
  • ≥ 5% utrata masy ciała po wystąpieniu FD
  • Stabilny do opieki ambulatoryjnej (oceniony według wytycznych APA)
  • Brak wcześniejszej historii CBT dla FD lub ARFID
  • Dostęp do komputera/kamery internetowej
  • Stabilna dawka przez 30 dni, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki
  • Ujemna górna endoskopia lub górna seria radiografii przewodu pokarmowego w ciągu 2 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (w tym gastrektomii, operacji pomostowania żołądka i resekcji jelita cienkiego lub grubego)
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby (np. Rak)
  • Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych przez więcej niż trzy dni w tygodniu
  • Używanie kannabinoidów przez więcej niż trzy dni w tygodniu
  • Bieżące żywienie dojelitowe/pozajelitowe
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów (innych niż hormony tarczycy stosowane w niedoczynności tarczycy) w ciągu 8 tygodni od wizyty 1
  • Niekontrolowana cukrzyca (wskazana przez HbA1c ≥7%) według karty medycznej
  • Niepełnosprawność intelektualna przez historię
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Aktualna/historia psychozy/manii (przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Zaburzenie psychiczne, które wymagałoby niezależnej uwagi (przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planuje rozpocząć psychoterapię lub zajść w ciążę w równoległym okresie studiów
  • Aktywne myśli samobójcze (przez MINI-Screen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na dyspepsję czynnościową z unikaniem restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Osiem 1-godzinnych sesji realizowanych co tydzień za pośrednictwem zatwierdzonej przez MGH bezpiecznej platformy wideo Enterprise Zoom. Umiejętności obejmują: edukację na temat regulacji jelitowo-mózgowej i utraty wagi oraz regulowania jedzenia w celu poprawy sygnałów głodu i sytości; techniki ułatwiające przybieranie na wadze z celami zwiększonej objętości i różnorodności żywności; i zaplanować utrzymanie korzyści wynikających z leczenia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
W zwykłych warunkach opieki uczestnicy będą mogli kontynuować leczenie, które już otrzymują w momencie randomizacji, a my zbierzemy szczegółowe dane na temat charakteru tych interwencji. W tym stanie uczestnicy będą mogli skorzystać z terapii niezwiązanych z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę na rozpoczęcie badania z ogółu oferowanych.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Zakończenie oceny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy odsetek uczestników, którzy ukończą wszystkie oceny w każdej grupie CBT i zwykłej opieki.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy odsetek uczestników, którzy ukończyli co najmniej 6 z 8 sesji CBT.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Oceny wierności interwencjonistów
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Na koniec badania obliczymy wierność, która mierzy odsetek sesji, podczas których dostarczono 100% treści CBT.
Przez cały okres studiów średnio 3 lata
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to składająca się z 8 pozycji samoopisowa miara, która ocenia zadowolenie z leczenia. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz niestrawności Nepean (SF-NDI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Skrócony kwestionariusz niestrawności Nepean (SF-NDI) zawiera listę kontrolną obejmującą 15 objawów w celu oceny nasilenia objawów niestrawności czynnościowej. Zawiera również 10 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, mierzących jakość życia związaną z niestrawnością czynnościową; podskale obejmują ingerencję w codzienne czynności, wiedzę/kontrolę, napięcie, pracę/naukę oraz jedzenie/picie.
Tygodnie 0, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami