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Expositionsbasierte KVT zur Vermeidung/Einschränkung der Nahrungsaufnahme bei funktioneller Dyspepsie

22. September 2025 aktualisiert von: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur expositionsbasierten kognitiven Verhaltensbehandlung bei vermeidender/restriktiver Nahrungsaufnahme bei funktioneller Dyspepsie

Randomisierte kontrollierte Studie einer expositionsbasierten Verhaltenstherapie (CBT) bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie, die die Kriterien für eine vermeidende/restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) mit Gewichtsverlust erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zur üblichen Behandlung als Kontrolle bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie, die auch die Kriterien für eine vermeidbare/restriktive Essstörung (ARFID) erfüllen. . In die CBT-Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten acht einstündige Sitzungen, die wöchentlich über die MGH-zugelassene sichere Videoplattform Enterprise Zoom durchgeführt werden, während die übliche Behandlungsgruppe die Behandlung fortsetzen darf, die sie bereits zum Zeitpunkt der Randomisierung erhält. Teilnehmern der üblichen Betreuungsgruppe wird nach Studienteilnahme CBT angeboten. Wir werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der CBT bestimmen und Änderungen bei den klinischen Ergebnissen und vorläufigen Mechanismen untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rom IV Subtyp des postprandialen Distress-Syndroms der funktionellen Dyspepsie und/oder Subtyp des epigastrischen Schmerzsyndroms
  • Diagnose einer vermeidenden, restriktiven Nahrungsaufnahmestörung (bewertet durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5))
  • ≥ 5 % Gewichtsverlust nach Beginn der FD
  • Stall für ambulante Pflege (bewertet nach APA-Richtlinien)
  • Keine Vorgeschichte von CBT für FD oder ARFID
  • Computer-/Internet-Webcam-Zugriff
  • Stabile Dosis für 30 Tage, wenn Sie Medikamente einnehmen
  • Negative obere Endoskopie oder obere radiologische GI-Serie innerhalb von 2 Jahren
  • Fließendes Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (einschließlich Gastrektomie, Magenbypass-Operation und Dünn- oder Dickdarmresektion)
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Krebs)
  • Verwendung von narkotischen Analgetika an mehr als drei Tagen pro Woche
  • Verwendung von Cannabinoiden an mehr als drei Tagen pro Woche
  • Aktuelle enterale/parenterale Ernährung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Systemische Hormonanwendung (außer Schilddrüsenhormon bei Hypothyreose) innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1
  • Unkontrollierter Diabetes (angezeigt durch HbA1c ≥7 %) laut Krankenakte
  • Geistige Behinderung durch die Geschichte
  • Aktuelle Substanz-/Alkoholkonsumstörung innerhalb des letzten Monats
  • Aktuelle/Geschichte der Psychose/Manie (durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Psychiatrische Störung, die unabhängige Aufmerksamkeit erfordern würde (durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Planen, während des Studienzeitraums eine Psychotherapie oder eine Schwangerschaft einzuleiten
  • Aktive Suizidgedanken (von MINI-Screen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Probanden erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie für funktionelle Dyspepsie mit vermeidender restriktiver Nahrungsaufnahmestörung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Acht einstündige Sitzungen, die wöchentlich über die MGH-zugelassene sichere Videoplattform Enterprise Zoom bereitgestellt werden. Zu den Fähigkeiten gehören: Aufklärung über die Darm-Hirn-Regulation und Gewichtsabnahme sowie die Regulierung des Essens zur Verbesserung der Hunger- und Sättigungssignale; Techniken zur Erleichterung der Gewichtszunahme mit Zielen für erhöhtes Nahrungsvolumen und -vielfalt; und planen Sie die Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Im üblichen Pflegezustand dürfen die Teilnehmer die Behandlung fortsetzen, die sie bereits zum Zeitpunkt der Randomisierung erhalten, und wir werden detaillierte Daten über die Art dieser Interventionen sammeln. Die Teilnehmer dürfen in diesem Zustand studienfremde Behandlungen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die der Initiierung der Studie zustimmen, von der Gesamtzahl der angebotenen.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Bewertungsabschluss
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Assessments in jeder CBT- und üblichen Pflegegruppe abgeschlossen haben.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 6 der 8 CBT-Sitzungen absolvieren.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Interventionistische Treuebewertungen
Zeitfenster: Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Am Ende der Studie berechnen wir die Wiedergabetreue, die den Prozentsatz der Sitzungen misst, bei denen 100 % des CBT-Inhalts geliefert wurden.
Während des Studiums im Durchschnitt 3 Jahre
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein 8-Punkte-Selbstauskunftsmaß, das die Behandlungszufriedenheit bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungszufriedenheit hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form Nepean Dyspepsie Inventory (SF-NDI)
Zeitfenster: Wochen 0, 6 und 12
Das Kurzform-Nepean-Dyspepsie-Inventar (SF-NDI) enthält eine 15-Punkte-Symptom-Checkliste zur Beurteilung der Schwere der funktionellen Dyspepsie-Symptome. Es enthält auch 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie zu messen; Zu den Subskalen gehören Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Wissen/Kontrolle, Anspannung, Arbeit/Lernen und Essen/Trinken.
Wochen 0, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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