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CBT basata sull'esposizione per l'assunzione di cibo evitante / restrittiva nella dispepsia funzionale

22 settembre 2025 aggiornato da: Helen B. Murray, PHD, Massachusetts General Hospital

Uno studio controllato randomizzato di trattamento cognitivo comportamentale basato sull'esposizione per l'assunzione di cibo evitante/restrittiva nella dispepsia funzionale

Studio controllato randomizzato di un trattamento comportamentale basato sull'esposizione (CBT) in adulti con dispepsia funzionale che soddisfano i criteri per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) con perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) rispetto alle cure abituali come controllo con adulti con dispepsia funzionale che soddisfano anche i criteri per il disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID) . I partecipanti randomizzati nel gruppo CBT riceveranno otto sessioni di 1 ora fornite settimanalmente tramite la piattaforma video sicura approvata da MGH Enterprise Zoom mentre il solito gruppo di assistenza potrà continuare con il trattamento che stanno già ricevendo al momento della randomizzazione. Ai partecipanti al solito gruppo di assistenza verrà offerta la CBT dopo la partecipazione allo studio. Verificheremo la fattibilità e l'accettabilità della CBT ed esploreremo i cambiamenti nei risultati clinici e nei meccanismi preliminari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Roma IV Dispepsia funzionale sottotipo di sindrome da distress post-prandiale e/o sottotipo di sindrome da dolore epigastrico
  • Diagnosi del disturbo da assunzione di cibo restrittivo evitante (valutata mediante intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5))
  • Perdita di peso ≥ 5% dopo l'insorgenza di FD
  • Stabile per cure ambulatoriali (Valutato dalle linee guida APA)
  • Nessuna storia precedente di CBT per FD o ARFID
  • Accesso alla webcam del computer/Internet
  • Dose stabile per 30 giorni se su qualsiasi farmaco
  • Endoscopia superiore negativa o serie radiografica GI superiore entro 2 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (inclusa gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico e resezione dell'intestino tenue o crasso)
  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica grave (ad es. Cancro)
  • Uso di analgesici narcotici superiore a tre giorni alla settimana
  • Uso di cannabinoidi superiore a tre giorni alla settimana
  • Attuale alimentazione enterale/parenterale
  • Gravidanza o allattamento al seno nelle ultime 8 settimane
  • Uso sistemico di ormoni (diversi dall'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo) entro 8 settimane dalla visita 1
  • Diabete non controllato (indicato da HbA1c ≥7%) da cartella clinica
  • Disabilità intellettiva per storia
  • Attuale disturbo da uso di sostanze/alcol nell'ultimo mese
  • Attuale/storia di psicosi/mania (da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Disturbo psichiatrico che meriterebbe un'attenzione indipendente (da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-Screen))
  • Piani per iniziare la psicoterapia o la gravidanza nel periodo di studio concomitante
  • Ideazione suicidaria attiva (da MINI-Screen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
I soggetti riceveranno terapia cognitivo comportamentale per dispepsia funzionale con disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Otto sessioni di 1 ora fornite settimanalmente tramite la piattaforma video sicura Enterprise Zoom approvata da MGH. Le competenze includono: educazione alla regolazione dell'intestino-cervello e alla perdita di peso e regolarizzazione dell'alimentazione per migliorare i segnali di fame e sazietà; tecniche per facilitare l'aumento di peso con obiettivi di aumento del volume e della varietà degli alimenti; e piano per il mantenimento dei guadagni del trattamento.
Nessun intervento: Solita cura
Nelle normali condizioni di cura, i partecipanti potranno continuare con il trattamento che stanno già ricevendo al momento della randomizzazione e raccoglieremo dati dettagliati sulla natura di questi interventi. I partecipanti saranno autorizzati a perseguire trattamenti non in studio in questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Alla fine dello studio, calcoleremo la percentuale di partecipanti che acconsentono ad iniziare lo studio dal totale offerto.
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Completamento della valutazione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Alla fine dello studio, calcoleremo la percentuale di partecipanti che completano tutte le valutazioni in ogni CBT e gruppi di cure abituali.
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Ritenzione
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Alla fine dello studio, calcoleremo la percentuale di partecipanti che completano almeno 6 delle 8 sessioni CBT.
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Valutazioni di fedeltà interventista
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Alla fine dello studio, calcoleremo la fedeltà, che misura la percentuale di sessioni in cui è stato fornito il 100% del contenuto CBT.
Durante il completamento degli studi, una media di 3 anni
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 12
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è una misura di autovalutazione di 8 elementi che valuta la soddisfazione del trattamento. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della dispepsia di Nepean in forma abbreviata (SF-NDI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 6 e 12
Lo Short Form Nepean Dispepsia Inventory (SF-NDI) include una lista di controllo dei sintomi di 15 elementi per valutare la gravità dei sintomi della dispepsia funzionale. Include anche 10 item segnati su una scala Likert a 5 punti che misura la qualità della vita correlata alla dispepsia funzionale; le sottoscale includono l'interferenza con le attività quotidiane, la conoscenza/controllo, la tensione, il lavoro/studio e il mangiare/bere.
Settimane 0, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Burton Murray, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P001765
  • K23DK131334-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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