Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TENS na práh bolesti a mozkové aktivity u zdravých dospělých

16. října 2022 aktualizováno: National Yang Ming University

Účinky konvenčních versus akupunkturních TENS na práh bolesti a mozkové aktivity u zdravých dospělých

Účelem této studie bylo porozumět účinkům konvenčních versus akupunkturních TENS na práh bolesti, mozkové aktivity a jejich vztahy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je nástroj modulace bolesti, který se běžně klinicky používá. TENS má 2 hlavní režimy: "konvenční TENS" a "akupunktura jako TENS". Konvenční TENS indukuje lokální modulaci bolesti, zatímco akupunktura jako TENS indukuje centrální modul modulace bolesti. Práh bolesti v ošetřované oblasti a mimo oblast je považován za lokální modulaci bolesti, respektive za centrální modulaci bolesti. Účinek akupunktury jako TENS na práh bolesti však zůstal nejasný. TENS také indukuje kortikální aktivity změněné v centrálním nervovém systému. Nedávné studie elektroencefalografie (EEG) naznačovaly, že TENS indukuje potenciál a změny energetického spektra související s událostmi, avšak časová a frekvenční pásma změn EEG a jejich vztah k prahu bolesti byly stále nejasné. Účelem této studie tedy bylo porozumět účinkům konvenčního TENS oproti akupunktuře na práh bolesti, mozkové aktivity a jejich vztahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • National Yang-Ming University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí 20-65 let
  • Žádný problém s kognitivními funkcemi
  • Bez užívání jakéhokoli typu léků proti bolesti nebo látek, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferního nebo centrálního nervového systému
  • Smyslová ztráta
  • Aplikace TENS je kontraindikací
  • Kardiostimulátor
  • Jakýkoli typ bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura jako TENS
Studie by používala akupunkturu jako TENS po dobu 30 minut
Přístroj: Akupunktura jako TENS
Frekvence: 4 Hz, délka pulzu: 200 μs, intenzita: 3/10 bolestivý pocit se svalovou kontrakcí, doba: 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční TENS
Studie by používala konvenční TENS po dobu 30 minut
Přístroj: Konvenční TENS
Frekvence: 100 Hz, délka pulzu: 200 μs, intenzita: silné, ale příjemné brnění, doba: 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Falešné TENS
Studie by používala falešné TENS po dobu 30 minut
Přístroj: Falešné TENS
Frekvence: 4 Hz, délka pulzu: 200 μs, intenzita: mravenčení, čas: zapněte elektřinu na 15 sekund, poté vypněte stroj na 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti po zákroku
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Tlakovým algometrem zatlačte na první dorzální mezikostní sval a tlak ustane, dokud se pocit nezmění z nebolestivého pocitu na bolestivý.
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Tolerance tlakové bolesti po zákroku
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Pomocí tlakového algometru zatlačte na první dorzální mezikostní sval a tlak se zastaví, dokud pocit nedosáhne intenzity bolesti 5/10.
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Změna výkonového spektra EEG v pásmu delta po zásahu
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po intervenci
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Změna výkonového spektra EEG v pásmu theta po zásahu
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po intervenci
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Změna výkonového spektra EEG v alfa pásmu po zásahu
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po intervenci
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Změna výkonového spektra EEG v beta pásmu po zásahu
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po intervenci
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Změna výkonového spektra EEG v pásmu nízkého gama po zásahu
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po intervenci
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Změna výkonového spektra EEG v pásmu vysokého gama po zásahu
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po intervenci
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Změna výkonového spektra EEG v celkovém pásmu gama po intervenci
Časové okno: Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po intervenci
Změna mezi základní linií a časem po 30minutovém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance tlakové bolesti po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Pomocí tlakového algometru zatlačte na první dorzální mezikostní sval a tlak se zastaví, dokud pocit nedosáhne intenzity bolesti 5/10.
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Práh tlakové bolesti po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Tlakovým algometrem zatlačte na první dorzální mezikostní sval a tlak ustane, dokud se pocit nezmění z nebolestivého pocitu na bolestivý.
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Změna výkonového spektra EEG v pásmu delta po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po 30 minutové přestávce
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Změna energetického spektra EEG v pásmu theta po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po 30 minutové přestávce
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Změna energetického spektra EEG v alfa pásmu po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po 30 minutové přestávce
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Změna energetického spektra EEG v beta pásmu po 30minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po 30 minutové přestávce
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Změna výkonového spektra EEG v pásmu nízkého gama po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po 30 minutové přestávce
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Změna výkonového spektra EEG ve vysokém pásmu gama po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po 30 minutové přestávce
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Změna výkonového spektra EEG v celkovém pásmu gama po 30 minutové přestávce
Časové okno: Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu
Vyhodnoťte mozkovou aktivitu po 30 minutové přestávce
Změna mezi 30minutovým zásahem a 30minutovou přestávkou po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TENS & pain control

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení