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Effetti della TENS sulla soglia del dolore e sulle attività cerebrali negli adulti sani

16 ottobre 2022 aggiornato da: National Yang Ming University

Effetti della TENS convenzionale rispetto all'agopuntura sulla soglia del dolore e sulle attività cerebrali negli adulti sani

Lo scopo di questo studio era comprendere gli effetti della TENS convenzionale rispetto a quella dell'agopuntura sulla soglia del dolore, le attività cerebrali e le loro relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è uno strumento di modulazione del dolore comunemente utilizzato clinicamente. TENS ha 2 modalità principali: "TENS convenzionale" e "agopuntura come TENS". La TENS convenzionale induce una modulazione del dolore locale, mentre l'agopuntura come la TENS induce un meccanismo di modulazione del dolore centrale. La soglia del dolore nell'area di trattamento e al di fuori dell'area è considerata rispettivamente come modulazione del dolore locale e modulazione del dolore centrale. Tuttavia, l'effetto dell'agopuntura come la TENS sulla soglia del dolore è rimasto poco chiaro. La TENS induce anche attività corticali modificate nel sistema nervoso centrale. Recenti studi sull'elettroencefalografia (EEG) hanno suggerito che la TENS induce cambiamenti di potenziale e spettro di potenza correlati agli eventi, tuttavia, le bande di tempo e frequenza dei cambiamenti EEG e la sua relazione con la soglia del dolore non erano ancora chiare. Pertanto, lo scopo di questo studio era comprendere gli effetti della TENS convenzionale rispetto a quella dell'agopuntura sulla soglia del dolore, le attività cerebrali e le loro relazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • National Yang-Ming University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20~65 anni adulti
  • Nessun problema di funzione cognitiva
  • Senza assumere alcun tipo di antidolorifico o sostanze che possano influenzare le funzioni cognitive

Criteri di esclusione:

  • Malattia del sistema nervoso periferico o centrale
  • Perdita sensoriale
  • L'applicazione della TENS è controindicazione
  • Pacemaker cardiaco
  • Qualsiasi tipo di dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Agopuntura come TENS
Lo studio userebbe l'agopuntura come la TENS per 30 minuti
Dispositivo: Agopuntura come TENS
Frequenza: 4 Hz, durata impulso: 200 μs, intensità: 3/10 sensazione dolorosa con contrazione muscolare, tempo: 30 minuti
SPERIMENTALE: TENS convenzionale
Lo studio utilizzerebbe la TENS convenzionale per 30 minuti
Dispositivo: TENS convenzionale
Frequenza: 100 Hz, durata dell'impulso: 200 μs, intensità: formicolio forte ma confortevole, durata: 30 minuti
SPERIMENTALE: Sham TENS
Lo studio utilizzerebbe una finta TENS per 30 minuti
Dispositivo: Sham TENS
Frequenza: 4 Hz, durata dell'impulso: 200 μs, intensità: sensazione di formicolio, tempo: accendere l'elettricità per 15 secondi, quindi spegnere la macchina per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore alla pressione dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Utilizzare un algoritmo di pressione per premere sul primo muscolo interosseo dorsale e la pressione si interromperà fino a quando la sensazione non cambierà da sensazione non dolorosa a sensazione dolorosa.
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Tolleranza al dolore da pressione dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Utilizzare un algometro di pressione per premere sul primo muscolo interosseo dorsale e la pressione si fermerebbe fino a quando la sensazione raggiunge l'intensità del dolore a 5/10.
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Variazione dello spettro di potenza EEG in banda delta dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Valutare l'attività cerebrale dopo l'intervento
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Variazione dello spettro di potenza EEG in banda theta dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Valutare l'attività cerebrale dopo l'intervento
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Variazione dello spettro di potenza EEG in banda alfa dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Valutare l'attività cerebrale dopo l'intervento
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Variazione dello spettro di potenza EEG in banda beta dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Valutare l'attività cerebrale dopo l'intervento
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Variazione dello spettro di potenza EEG nella banda gamma bassa dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Valutare l'attività cerebrale dopo l'intervento
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Cambiamento dello spettro di potenza EEG nella banda gamma alta dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Valutare l'attività cerebrale dopo l'intervento
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Variazione dello spettro di potenza EEG nella banda gamma totale dopo l'intervento
Lasso di tempo: La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento
Valutare l'attività cerebrale dopo l'intervento
La variazione tra la linea di base e il tempo dopo 30 minuti di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore da pressione dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Utilizzare un algometro di pressione per premere sul primo muscolo interosseo dorsale e la pressione si fermerebbe fino a quando la sensazione raggiunge l'intensità del dolore a 5/10.
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Soglia del dolore da pressione dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Utilizzare un algoritmo di pressione per premere sul primo muscolo interosseo dorsale e la pressione si interromperà fino a quando la sensazione non cambierà da sensazione non dolorosa a sensazione dolorosa.
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Cambio di spettro di potenza EEG in banda delta dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Valuta l'attività cerebrale dopo la pausa di 30 minuti
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Cambiamento dello spettro di potenza EEG in banda theta dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Valuta l'attività cerebrale dopo la pausa di 30 minuti
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Cambio di spettro di potenza EEG in banda alfa dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Valuta l'attività cerebrale dopo la pausa di 30 minuti
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Cambio di spettro di potenza EEG in banda beta dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Valuta l'attività cerebrale dopo la pausa di 30 minuti
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Cambiamento dello spettro di potenza EEG nella banda gamma bassa dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Valuta l'attività cerebrale dopo la pausa di 30 minuti
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Cambiamento dello spettro di potenza EEG nella banda gamma alta dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Valuta l'attività cerebrale dopo la pausa di 30 minuti
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Cambiamento dello spettro di potenza EEG nella banda gamma totale dopo la pausa di 30 minuti
Lasso di tempo: Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento
Valuta l'attività cerebrale dopo la pausa di 30 minuti
Il cambio tra 30 minuti di intervento e 30 minuti di pausa dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TENS & pain control

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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