Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný screening kolorektálního karcinomu na základě plazmových multi-omik v kombinaci s umělou inteligencí (RECOMMEND)

20. října 2022 aktualizováno: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Včasný screening kolorektálního karcinomu na základě plazmatických multiomik v kombinaci s umělou inteligencí – multicentrická prospektivní studie

Vyhodnotit přesnost a efektivitu nové screeningové metody založené na plazmatické multiomice v kombinaci s umělou inteligencí ve velké prospektivní kohortě pro detekci kolorektálního karcinomu a pokročilých adenomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minimálně invazivní detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v periferní krvi pacientů s kolorektálními malignitami pomocí tekuté biopsie se ukázala jako slibný biomarker. To je naléhavě potřeba, protože konvenční zobrazování a biomarkery odvozené od plazmatických proteinů postrádají citlivost a specifitu. Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a přesnost nové screeningové metody založené na plazmové multiomice v kombinaci s umělou inteligencí v pěti nemocnicích kolem Číny pro detekci kolorektálního karcinomu a pokročilých adenomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Telefonní číslo: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Ren, Dr.
          • Telefonní číslo: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Guo, Dr.
          • Telefonní číslo: +8613835513617

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Heathy skupina: Pacienti bez kolorektálního adenomu nebo rakoviny vyšetřeni kolonoskopicky Prekancerózní skupina: Pacienti splňují alespoň jednu z následujících podmínek: ① Průměr >10 mm ② Villus-tubiformní adenom ③ Více než 25 % struktury klků u smíšeného adenomu ④ Vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie Skupina kolorektálního karcinomu: Pacienti s diagnózou adenokarcinomu kolonoskopií a histologickým vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení do kolorektálního karcinomu/pokročilého adenomu 1) Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a být schopen spolupracovat s celým výzkumným procesem 2) Být schopen poskytnout dostatečné a kvalifikované vzorky krve pro tuto studii 3) Pacienti s patologickou diagnózou kolorektální karcinom stadium I-III (TNM staging podle AJCC 8. vydání systému stagingu kolorektálního karcinomu) 4) Žádná předchozí léčba rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené nebo imunoterapie a jakékoli chirurgické léčby 5) Pokročilý adenom by měl splňovat alespoň jeden z následující stavy: ① Průměr >10 mm ② Villus-tubiformní adenom ③ Více než 25 % struktury klků u smíšeného adenomu ④Intraepiteliální neoplazie vysokého stupně
  2. Kritéria pro zařazení zdravých lidí 1) Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a být schopni spolupracovat na celém procesu výzkumu 2) Diagnostikováno bez kolorektálního adenomu nebo rakoviny kolonoskopií do 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení pro kolorektální karcinom/pokročilý adenom 1) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící 2) V současné době je diagnostikována jiná rakovina nebo mají rakovinu v anamnéze 3) Přetrvávající horečka nebo dostávají protizánětlivou léčbu během 14 dnů před odběrem vzorků krve v této studii 4 ) Příjem krevní transfuze do 30 dnů 5) Příjem transplantace orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk 6) Krvácení, obstrukce, perforace a jakýkoli úraz nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců 7) Špatný fyzický stav, ne vhodné pro odběr vzorků krve 8) Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii z jiných důvodů;
  2. Kritéria vyloučení zdravých lidí 1) Těhotné nebo kojící ženy 2) Absolvující transplantaci orgánů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk 3) Prodělali rakovinu v anamnéze 4) Dostanou krevní transfuzi do 30 dnů 5) Špatná fyzická stav, nevhodné k extrakci Vzorky krve 6) Kolonoskopicky diagnostikovány prekancerózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravá skupina
Lidé bez kolorektálního adenomu nebo rakoviny
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie se provádí k identifikaci, zda má pacient kolorektální adenom nebo rakovinu
Diagnostický test: Test metylace ctDNA
K detekci místa metylace ctDNA v plazmě se používá určený panel
Diagnostický test: Test vlastností fragmentu ctDNA
Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu se používá k detekci charakteristik fragmentu ctDNA
Skupina pokročilého adenomu
Lidé s kolorektálním adenomem
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie se provádí k identifikaci, zda má pacient kolorektální adenom nebo rakovinu
Diagnostický test: Test metylace ctDNA
K detekci místa metylace ctDNA v plazmě se používá určený panel
Diagnostický test: Test vlastností fragmentu ctDNA
Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu se používá k detekci charakteristik fragmentu ctDNA
Skupina kolorektálního karcinomu
Lidé s kolorektálním karcinomem
Diagnostický test: Kolonoskopie
Kolonoskopie se provádí k identifikaci, zda má pacient kolorektální adenom nebo rakovinu
Diagnostický test: Test metylace ctDNA
K detekci místa metylace ctDNA v plazmě se používá určený panel
Diagnostický test: Test vlastností fragmentu ctDNA
Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu se používá k detekci charakteristik fragmentu ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost (pro kolorektální karcinom a/nebo pokročilý prekancerózní novotvar) tohoto multi-omického testu založeného na plazmě. Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní patologickou biopsií.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost (pro kolorektální karcinom a/nebo pokročilý prekancerózní novotvar) tohoto multi-omického testu založeného na plazmě. Referenční metodou je diagnostická kolonoskopie. Léze budou potvrzeny jako maligní nebo prekancerózní patologickou biopsií.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC3511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení