Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badania przesiewowe raka jelita grubego w oparciu o multi-omiki osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją (RECOMMEND)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wczesne badania przesiewowe raka jelita grubego w oparciu o multi-omiki osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją — wieloośrodkowe, prospektywne badanie

Ocena dokładności i skuteczności nowej metody przesiewowej opartej na multiomice osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją w dużej kohorcie prospektywnej do wykrywania raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obiecującym biomarkerem okazało się małoinwazyjne wykrywanie krążącego DNA guza (ctDNA) we krwi obwodowej pacjentów z nowotworami jelita grubego za pomocą płynnej biopsji. Jest to pilnie potrzebne, ponieważ konwencjonalne biomarkery obrazowe i pochodzące z białek osocza nie mają czułości ani swoistości. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i dokładności nowej metody przesiewowej opartej na multiomice osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją w pięciu szpitalach w Chinach do wykrywania raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Numer telefonu: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Ren, Dr.
          • Numer telefonu: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Guo, Dr.
          • Numer telefonu: +8613835513617

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa Heathy: Pacjenci bez gruczolaka jelita grubego lub raka przebadanego kolonoskopowo Grupa ze stanem przednowotworowym: Pacjenci spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: ① Średnica >10 mm ② Gruczolak kosmkowo-kanalikowy ③ Ponad 25% struktury kosmków w gruczolaku mieszanym ④ Śródnabłonkowa neoplazja dużego stopnia Grupa raka jelita grubego: Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka na podstawie kolonoskopii i badania histologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia dla raka jelita grubego/zaawansowanego gruczolaka 1) Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość współpracy w całym procesie badawczym 2) Możliwość dostarczenia wystarczającej ilości i kwalifikowanych próbek krwi do tego badania 3) Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym rak jelita grubego w stopniu zaawansowania I-III (klasyfikacja TNM zgodnie z systemem stopniowania raka jelita grubego 8th edition AJCC) 4) Brak wcześniejszego leczenia raka, w tym chemioterapii, radioterapii, celowanej lub immunoterapii oraz jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego 5) Zaawansowany gruczolak powinien spełniać co najmniej jedno z kryteriów następujące warunki: ① Średnica >10 mm ② Gruczolak kosmkowo-kanalikowy ③ Ponad 25% struktury kosmków w gruczolaku mieszanym ④ Śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia
  2. Kryteria włączenia dla osób zdrowych 1) Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość współpracy w całym procesie badawczym 2) Diagnoza bez gruczolaka jelita grubego lub raka jelita grubego na podstawie kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia dla raka jelita grubego/zaawansowanego gruczolaka 1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2) Obecnie zdiagnozowany inny nowotwór lub nowotwór w wywiadzie 3) Utrzymująca się gorączka lub otrzymujące leczenie przeciwzapalne w ciągu 14 dni przed pobraniem próbek krwi w tym badaniu 4 ) Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 30 dni 5) Otrzymanie przeszczepu narządu lub wcześniejsze nieautologiczne (allogeniczne) przeszczepienie szpiku kostnego lub komórek macierzystych 6) Krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność, perforacja oraz jakikolwiek uraz lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy 7) Zły stan fizyczny, nie nadające się do pobierania próbek krwi 8) Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu z innych powodów;
  2. Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych 1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2) Po przeszczepieniu narządu lub po wcześniejszym nieautologicznym (allogenicznym) przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych 3) Chore na raka w wywiadzie 4) Otrzymujące transfuzję krwi w ciągu 30 dni 5) Złe warunki fizyczne stan, nie nadaje się do ekstrakcji Próbki krwi 6) Zdiagnozowano zmiany przedrakowe na podstawie kolonoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowa grupa
Osoby bez gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia jest wykonywana w celu ustalenia, czy pacjent ma gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Test metylacji ctDNA
Specjalny panel służy do wykrywania miejsca metylacji ctDNA w osoczu
Test diagnostyczny: Badanie charakterystyki fragmentu ctDNA
Do wykrywania cech fragmentu ctDNA stosuje się sekwencjonowanie całego genomu metodą dolnoprzepustową
Zaawansowana grupa gruczolaków
Osoby z gruczolakiem jelita grubego
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia jest wykonywana w celu ustalenia, czy pacjent ma gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Test metylacji ctDNA
Specjalny panel służy do wykrywania miejsca metylacji ctDNA w osoczu
Test diagnostyczny: Badanie charakterystyki fragmentu ctDNA
Do wykrywania cech fragmentu ctDNA stosuje się sekwencjonowanie całego genomu metodą dolnoprzepustową
Grupa raka jelita grubego
Osoby z rakiem jelita grubego
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia jest wykonywana w celu ustalenia, czy pacjent ma gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Test metylacji ctDNA
Specjalny panel służy do wykrywania miejsca metylacji ctDNA w osoczu
Test diagnostyczny: Badanie charakterystyki fragmentu ctDNA
Do wykrywania cech fragmentu ctDNA stosuje się sekwencjonowanie całego genomu metodą dolnoprzepustową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czułość (dla raka jelita grubego i/lub zaawansowanego stanu przedrakowego) tego testu multiomicznego opartego na osoczu. Procedura kolonoskopii diagnostycznej jest metodą referencyjną. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe przez biopsję patologiczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Swoistość (dla raka jelita grubego i/lub zaawansowanego nowotworu przedrakowego) tego multiomicznego testu opartego na osoczu. Procedura kolonoskopii diagnostycznej jest metodą referencyjną. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe przez biopsję patologiczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC3511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami