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Screening precoce del cancro del colon-retto basato su multi-omica al plasma che si combina con l'intelligenza artificiale (RECOMMEND)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Screening precoce del cancro del colon-retto basato su multi-omica del plasma che si combina con l'intelligenza artificiale: uno studio prospettico multicentrico

Valutare l'accuratezza e l'efficacia di un nuovo metodo di screening basato sulla multi-omica del plasma combinata con l'intelligenza artificiale in un'ampia coorte prospettica per il rilevamento del cancro del colon-retto e degli adenomi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il rilevamento minimamente invasivo del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue periferico di pazienti con neoplasie del colon-retto tramite biopsia liquida è emerso come un promettente biomarcatore. Ciò è urgentemente necessario, poiché l'imaging convenzionale e i biomarcatori derivati ​​dalle proteine ​​plasmatiche mancano di sensibilità e specificità. in Cina per la rilevazione del cancro colorettale e degli adenomi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Contatto:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Numero di telefono: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contatto:
          • Bin Ren, Dr.
          • Numero di telefono: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Wei Guo, Dr.
          • Numero di telefono: +8613835513617

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo sano: pazienti senza adenoma colorettale o cancro esaminati mediante colonscopia Gruppo precanceroso: pazienti che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: ① Diametro >10 mm ② Adenoma villo-tubiforme ③ Più del 25% della struttura dei villi nell'adenoma misto ④ Neoplasia intraepiteliale di alto grado Gruppo di cancro del colon-retto: pazienti con diagnosi di adenocarcinoma mediante colonscopia ed esame istologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per carcinoma colorettale/adenoma avanzato 1) Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di collaborare all'intero processo di ricerca 2) Essere in grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per questo studio 3) Pazienti con diagnosi patologica di stadio I-III del cancro del colon-retto (stadiazione TNM secondo il sistema di stadiazione del cancro del colon-retto AJCC 8a edizione) 4) Nessun precedente trattamento del cancro, inclusa chemioterapia, radioterapia, mirata o immunoterapia e qualsiasi trattamento chirurgico 5) L'adenoma avanzato deve soddisfare almeno uno dei seguenti condizioni: ① Diametro >10 mm ② Adenoma dei villi tubiformi ③ Più del 25% della struttura dei villi nell'adenoma misto ④ Neoplasia intraepiteliale di alto grado
  2. Criteri di inclusione per le persone sane 1) Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di collaborare all'intero processo di ricerca 2) Diagnosi senza adenoma colorettale o cancro mediante colonscopia entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione per carcinoma del colon-retto/adenoma avanzato 1) Donne in gravidanza o in allattamento 2) Attualmente diagnosticato con un altro tumore o con una storia di tumore 3) Febbre persistente o che ricevono un trattamento antinfiammatorio entro 14 giorni prima che i campioni di sangue vengano prelevati in questo studio 4 ) Ricezione di trasfusioni di sangue entro 30 giorni 5) Ricezione di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali 6) Sanguinamento del tratto digerente, ostruzione, perforazione e qualsiasi trauma o intervento chirurgico entro 3 mesi 7) Cattive condizioni fisiche, non idonei per l'estrazione di campioni di sangue 8) Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio per altri motivi;
  2. Criteri di esclusione per le persone sane 1) Donne in gravidanza o allattamento 2) Riceventi trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali 3) Avere una storia di cancro 4) Ricevere trasfusioni di sangue entro 30 giorni 5) Scarse condizioni fisiche condizione, non adatto per l'estrazione Campioni di sangue 6) Diagnosi di lesioni precancerose mediante colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sano
Persone senza adenoma colorettale o cancro
Test diagnostico: Colonscopia
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Test diagnostico: Test di metilazione del ctDNA
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Test diagnostico: Test delle caratteristiche del frammento di ctDNA
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA
Gruppo adenoma avanzato
Le persone con adenoma colorettale
Test diagnostico: Colonscopia
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Test diagnostico: Test di metilazione del ctDNA
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Test diagnostico: Test delle caratteristiche del frammento di ctDNA
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA
Gruppo cancro colorettale
Le persone con cancro colorettale
Test diagnostico: Colonscopia
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Test diagnostico: Test di metilazione del ctDNA
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Test diagnostico: Test delle caratteristiche del frammento di ctDNA
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità (per cancro colorettale e\o neoplasia precancerosa avanzata) di questo test multi-omico basato su plasma. La procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come malignità o precancerose mediante biopsia patologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità (per carcinoma colorettale e\o neoplasia precancerosa avanzata) di questo test multi-omico basato su plasma. La procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come malignità o precancerose mediante biopsia patologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC3511

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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