Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung von Darmkrebs basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz (RECOMMEND)

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Früherkennung von Darmkrebs basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz – eine multizentrische, prospektive Studie

Bewertung der Genauigkeit und Wirksamkeit einer neuartigen Screening-Methode basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz in einer großen prospektiven Kohorte zur Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der minimalinvasive Nachweis von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut von Patienten mit kolorektalen Malignomen mittels Flüssigbiopsie hat sich als vielversprechender Biomarker herausgestellt. Dies ist dringend erforderlich, da es konventioneller Bildgebung und aus Plasmaproteinen gewonnenen Biomarkern an Sensitivität und Spezifität mangelt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Genauigkeit einer neuartigen Screening-Methode basierend auf Plasma-Multi-Omics in Kombination mit künstlicher Intelligenz in fünf Krankenhäusern zu bewerten in ganz China zur Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Telefonnummer: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Ren, Dr.
          • Telefonnummer: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Guo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613835513617

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Gruppe: Patienten ohne kolorektales Adenom oder Krebs, die durch Koloskopie untersucht wurden Präkanzeröse Gruppe: Patienten, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: ① Durchmesser > 10 mm ② Villus-tubiformes Adenom ③ Mehr als 25 % Zottenstruktur in gemischtem Adenom ④ Hochgradige intraepitheliale Neoplasie Darmkrebsgruppe: Patienten, bei denen durch Koloskopie und histologische Untersuchung ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Dickdarmkrebs/fortgeschrittenes Adenom 1) Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Mitarbeit am gesamten Forschungsprozess 2) Fähigkeit zur Bereitstellung ausreichender und qualifizierter Blutproben für diese Studie 3) Patienten mit pathologischer Diagnose von Darmkrebs Stadium I-III (TNM-Staging gemäß AJCC 8. Ausgabe des Darmkrebs-Staging-Systems) 4) Keine vorherige Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte oder Immuntherapie, und jegliche chirurgische Behandlung 5) Fortgeschrittenes Adenom sollte mindestens einem der folgenden entsprechen folgenden Zuständen: ① Durchmesser >10 mm ② Villus-tubiformes Adenom ③ Mehr als 25 % der Zottenstruktur bei gemischtem Adenom ④Hochgradige intraepitheliale Neoplasie
  2. Einschlusskriterien für gesunde Personen 1) Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Mitarbeit am gesamten Forschungsprozess 2) Diagnose ohne kolorektales Adenom oder Krebs durch Koloskopie innerhalb von 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien für Darmkrebs/fortgeschrittenes Adenom 1) Frauen, die schwanger sind oder stillen 2) Derzeit mit einer anderen Krebserkrankung diagnostiziert oder Krebs in der Vorgeschichte 3) Anhaltendes Fieber oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme in dieser Studie 4 ) Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen 5) Erhalt einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation 6) Blutung, Obstruktion, Perforation im Verdauungstrakt und jedes Trauma oder jede Operation innerhalb von 3 Monaten 7) Schlechte körperliche Verfassung, nein geeignet für die Entnahme von Blutproben 8) Probanden, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden;
  2. Ausschlusskriterien für gesunde Menschen 1) Frauen, die schwanger sind oder stillen 2) eine Organtransplantation oder eine frühere nicht autologe (allogene) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation erhalten 3) eine Krebsvorgeschichte haben 4) eine Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen erhalten haben 5) schlechte körperliche Verfassung Zustand, nicht zur Entnahme geeignet Blutproben 6) Durch Koloskopie diagnostizierte präkanzeröse Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Gruppe
Menschen ohne kolorektales Adenom oder Krebs
Diagnosetest: Darmspiegelung
Eine Koloskopie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient ein kolorektales Adenom oder Krebs hat
Diagnosetest: Test auf ctDNA-Methylierung
Ein spezifisches Panel wird verwendet, um die Stelle der Methylierung von ctDNA im Plasma nachzuweisen
Diagnosetest: Test der Eigenschaften des ctDNA-Fragments
Die Tiefpass-Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um die Eigenschaften des ctDNA-Fragments zu erkennen
Fortgeschrittene Adenomgruppe
Menschen mit kolorektalem Adenom
Diagnosetest: Darmspiegelung
Eine Koloskopie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient ein kolorektales Adenom oder Krebs hat
Diagnosetest: Test auf ctDNA-Methylierung
Ein spezifisches Panel wird verwendet, um die Stelle der Methylierung von ctDNA im Plasma nachzuweisen
Diagnosetest: Test der Eigenschaften des ctDNA-Fragments
Die Tiefpass-Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um die Eigenschaften des ctDNA-Fragments zu erkennen
Gruppe Darmkrebs
Menschen mit Darmkrebs
Diagnosetest: Darmspiegelung
Eine Koloskopie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Patient ein kolorektales Adenom oder Krebs hat
Diagnosetest: Test auf ctDNA-Methylierung
Ein spezifisches Panel wird verwendet, um die Stelle der Methylierung von ctDNA im Plasma nachzuweisen
Diagnosetest: Test der Eigenschaften des ctDNA-Fragments
Die Tiefpass-Sequenzierung des gesamten Genoms wird verwendet, um die Eigenschaften des ctDNA-Fragments zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität (für Darmkrebs und/oder fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasie) dieses plasmabasierten Multi-Omics-Tests. Das diagnostische Koloskopieverfahren ist eine Referenzmethode. Die Läsionen werden durch eine pathologische Biopsie als bösartig oder präkanzerös bestätigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität (für Darmkrebs und/oder fortgeschrittene präkanzeröse Neoplasie) dieses Plasma-basierten Multi-Omics-Tests. Das diagnostische Koloskopieverfahren ist eine Referenzmethode. Die Läsionen werden durch eine pathologische Biopsie als bösartig oder präkanzerös bestätigt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC3511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten