Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig screening af kolorektal cancer baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens (RECOMMEND)

20. oktober 2022 opdateret af: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tidlig screening af tyktarmskræft baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens - en multicenter, prospektiv undersøgelse

At evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af ​​en ny screeningsmetode baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens i en stor prospektiv kohorte til påvisning af kolorektal cancer og avancerede adenomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i perifert blod hos patienter med kolorektale maligniteter via flydende biopsi har vist sig som en lovende biomarkør. Dette er et presserende behov, da konventionel billeddannelse og plasmaprotein-afledte biomarkører mangler sensitivitet og specificitet. Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og nøjagtigheden af ​​en ny screeningsmetode baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens på fem hospitaler rundt i Kina til påvisning af tyktarmskræft og fremskredne adenomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Telefonnummer: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Ren, Dr.
          • Telefonnummer: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Guo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613835513617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund gruppe: Patienter uden kolorektalt adenom eller cancer undersøgt ved koloskopi Præcancerøs gruppe: Patienter opfylder mindst én af følgende betingelser: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiformt adenom ③ Mere end 25 % af villi-strukturen i blandet adenom ④Højgradig intrapithelial neoplasi Kolorektal cancergruppe: Patienter diagnosticeret med adenocarcinom ved koloskopi og histologisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for tyktarmskræft/avanceret adenom 1) Frivilligt deltage og underskrive samtykkeerklæringen, samt kunne samarbejde med hele forskningsprocessen 2) Kunne levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til denne undersøgelse 3) Patienter med patologisk diagnose mhp. kolorektal cancer stadium I-III (TNM-stadieinddeling i henhold til AJCC 8. udgave colorectal cancer-stadiesystem) 4) Ingen tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi, og enhver kirurgisk behandling 5) Avanceret adenom bør mindst opfylde en af ​​de følgende forhold: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiform adenom ③ Mere end 25 % af villi-strukturen i blandet adenom ④Højgradig intraepitelial neoplasi
  2. Inklusionskriterier for raske mennesker 1) Frivilligt deltage og underskrive samtykkeerklæringen, samt kunne samarbejde med hele forskningsprocessen 2) Diagnosticeret uden kolorektal adenom eller cancer ved koloskopi inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier for tyktarmskræft/avanceret adenom 1) Kvinder, der er gravide eller ammer 2) I øjeblikket diagnosticeret med en anden kræftsygdom eller har tidligere haft kræft 3) Vedvarende feber eller modtager anti-inflammatorisk behandling inden for 14 dage før blodprøver tages i denne undersøgelse 4 ) Modtager blodtransfusion inden for 30 dage 5) Modtager organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation 6) Blødning fra fordøjelseskanalen, obstruktion, perforation og enhver traume eller operation inden for 3 måneder 7) Dårlig fysisk tilstand, ikke egnet til ekstraktion af blodprøver 8) Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager;
  2. Udelukkelseskriterier for raske mennesker 1) Kvinder, der er gravide eller ammer 2) Modtager organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation 3) Har tidligere haft kræft 4) Modtager blodtransfusion inden for 30 dage 5) Dårlig fysisk tilstand, ikke egnet til ekstraktion Blodprøver 6) Diagnosticeret med præcancerøse læsioner ved koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund gruppe
Mennesker uden kolorektal adenom eller kræft
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi udføres for at identificere, om patienten har kolorektal adenom eller cancer
Diagnostisk test: Test af ctDNA-methylering
Et specificeret panel bruges til at detektere stedet for methylering af ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test af karakteristika for ctDNA-fragment
Lavpas helgenomsekventering bruges til at detektere egenskaberne ved ctDNA-fragmenter
Avanceret adenom gruppe
Mennesker med kolorektal adenom
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi udføres for at identificere, om patienten har kolorektal adenom eller cancer
Diagnostisk test: Test af ctDNA-methylering
Et specificeret panel bruges til at detektere stedet for methylering af ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test af karakteristika for ctDNA-fragment
Lavpas helgenomsekventering bruges til at detektere egenskaberne ved ctDNA-fragmenter
Kolorektal cancer gruppe
Mennesker med tyktarmskræft
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi udføres for at identificere, om patienten har kolorektal adenom eller cancer
Diagnostisk test: Test af ctDNA-methylering
Et specificeret panel bruges til at detektere stedet for methylering af ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test af karakteristika for ctDNA-fragment
Lavpas helgenomsekventering bruges til at detektere egenskaberne ved ctDNA-fragmenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følsomhed (for kolorektal cancer og/eller fremskreden præcancerøs neoplasma) af denne plasma-baserede multi-omics-test. Den diagnostiske koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som maligne eller præcancerøse ved patologisk biopsi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet (for kolorektal cancer og/eller fremskreden præcancerøs neoplasma) af denne plasma-baserede multi-omics-test. Den diagnostiske koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som maligne eller præcancerøse ved patologisk biopsi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC3511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger