Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický trénink deprese seniorů s kognitivní poruchou

15. července 2024 aktualizováno: Qinge Zhang, Capital Medical University

Výzkum standardizované techniky elektronického kognitivního tréninku v časném stadiu senilní deprese s kognitivní poruchou

deprese v pozdním věku (LLD) je nejčastějším duševním onemocněním starších lidí. Vzhledem k rostoucí prevalenci stárnutí populace se stalo jedním z důležitých faktorů ovlivňujících kvalitu života seniorů. 50–70 % starších pacientů s depresí provází různé stupně kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší pacienti s depresí s kognitivní poruchou mají vyšší riziko konverze demence, horší prognózu a vyšší míru recidivy. Proto je naléhavě nutné poskytnout na důkazech založené strategie včasné intervence pro geriatrickou depresi s kognitivní poruchou. V současné době domácí ani zahraniční guidelines neposkytují jasné a účinné léčebné plány pro starší pacienty s depresí s kognitivní poruchou a klinickému výzkumu a praxi také chybí léčebné metody založené na důkazech. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nejběžněji používaná antidepresiva, významně nezlepšují kognitivní poruchy u starších pacientů s depresí a mohou dokonce zhoršovat kognitivní poruchy u starších pacientů s depresí. Celková účinnost a snášenlivost lékové terapie u starších pacientů s depresí a kognitivní poruchou je špatná. Studie potvrdily, že kognitivní trénink může významně zlepšit celkovou kognitivní funkci a více kognitivních domén zdravých starších lidí, pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD). Předchozí studie také předběžně potvrdily kognitivní zlepšení efektu kognitivního tréninku u starších pacientů s depresí, což poskytuje nový nápad pro klinickou diagnostiku a léčbu. Proto na základě naléhavých klinických potřeb a předběžné práce vývoj a klinické ověření souboru standardizovaných kognitivních tréninkových metod vhodných pro starší pacienty s depresí a kognitivní poruchou přispěje ke zlepšení celkové účinnosti starších pacientů s depresí, zlepšení prognózy pacientů a šetří zdravotní zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a jejich rodinní příslušníci podepsali písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥60 let
  3. Splnit diagnostická kritéria pro jednorázovou nebo recidivující depresivní poruchu v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-V)
  4. Aktuálně v akutní fázi, celkové skóre HAMD-17 na začátku ≥ 18 bodů
  5. Existují příznaky kognitivní poruchy, Montrealská škála kognitivního hodnocení (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 bodů
  6. Úroveň vzdělání vyšší než základní škola.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo ischemické choroby srdeční nebo jiných závažných nestabilních tělesných onemocnění
  2. Účast v jiné intervenční klinické studii za poslední 1 měsíc
  3. Následující duševní choroby byly nebo jsou v současné době diagnostikovány pomocí DSM-V: organická duševní porucha, Alzheimerova choroba, sekundární demence způsobená jinými příčinami, schizofrenie, schizofrenní afektivní porucha, bipolární porucha, bludná porucha, nedefinovaná duševní choroba, pacienti s anamnézou zneužívání drog včetně alkoholu a aktivního zneužívání drog v posledních 12 měsících, s výjimkou nikotinu
  4. Poslední 2 týdny bral antidepresiva, mentální retardéry a další psychiatrické léky
  5. Těžká afázie, zrakové a sluchové postižení atd. neschopné dokončit hodnocení stupnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v kombinaci s elektronickým kognitivním tréninkem
SSRI (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) v kombinaci s elektronickým kognitivním tréninkem (60 minut, jednou denně)
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram)
Subjekty v intervenční skupině dostávaly antidepresiva SSRI v kombinaci s elektronickým kognitivním tréninkem založeným na platformě mobilních telefonů po dobu 52 týdnů (jednou denně, pokaždé 60 minut)
Ostatní jména:
  • Elektronický kognitivní trénink
Komparátor placeba: Antidepresiva SSRI kombinovaná s blank control Elektronický trénink po dobu 52 týdnů
Léčba drogami SSRI (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) v kombinaci s prázdnou kontrolou Elektronické školení (subjektům bylo povoleno používat elektronické produkty k procházení webu a sledování zpráv po dobu 1 hodiny každý den)
Lék: Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram)
Subjekty v intervenční skupině dostávaly antidepresiva SSRI v kombinaci s elektronickým kognitivním tréninkem založeným na platformě mobilních telefonů po dobu 52 týdnů (jednou denně, pokaždé 60 minut)
Ostatní jména:
  • Elektronický kognitivní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na konci 12. týdne léčby byla hodnota změny skóre ADAS-Cog subjektů ve dvou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týden
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) byla vyvinuta v 80. letech 20. století k posouzení úrovně kognitivní dysfunkce u Alzheimerovy choroby. výrazně klesá
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V každém následném bodě byla hodnota změny skóre ADAS cog škály subjektů ve dvou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou;
Časové okno: 52 týden
Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) byla vyvinuta v 80. letech 20. století k posouzení úrovně kognitivní dysfunkce u Alzheimerovy choroby. výrazně klesá.
52 týden
V každém následném bodě byla hodnota změny skóre škály HAMD-17 subjektů ve dvou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou;
Časové okno: 52 týden
17-položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17), mírná deprese: skóre HAMD-17 > 7 bodů, ≤ 17 bodů; Středně těžká deprese: skóre HAMD 17 > 17 bodů, ≤ 24 bodů; těžká deprese: skóre HAMD 17 > 24 bodů.
52 týden
V každém následném bodě byla hodnota změny skóre HAMA škály subjektů ve dvou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou;
Časové okno: 52 týden
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) se používá k posouzení úrovně úzkosti pacientů. Mezní hodnota 14 položek HAMA je 14 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější je úroveň úzkosti.
52 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z191100006619061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení