Elektronisk træning af ældre depression med kognitiv svækkelse
Forskning i standardiseret elektronisk kognitiv træningsteknik i tidlige stadier af senil depression med kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: xiao wang
- Telefonnummer: +8658303103
- E-mail: wangxiaofight2016@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne og deres familiemedlemmer underskrev det skriftlige informerede samtykke
- Alder ≥60 år
- Opfyld de diagnostiske kriterier for enkelt eller tilbagevendende svær depressiv lidelse i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-V)
- I øjeblikket i den akutte fase, HAMD-17 total score ved baseline ≥ 18 point
- Der er symptomer på kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment scale (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 point
- Uddannelsesniveau over folkeskolen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi eller koronar hjertesygdom eller andre alvorlige ustabile fysiske sygdomme
- Deltog i et andet klinisk interventionsstudie inden for den seneste 1 måned
- Følgende psykiske sygdomme er blevet eller er i øjeblikket diagnosticeret af DSM-V: organisk mental lidelse, Alzheimers sygdom, sekundær demens forårsaget af andre årsager, skizofreni, skizofren affektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillinger, udefineret mental sygdom, patienter med stofmisbrugshistorie , herunder alkohol og aktivt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, undtagen nikotin
- Han har taget antidepressiva, mentale retarderende midler og andre psykiatriske stoffer i de sidste 2 uger
- Svær afasi, syns- og hørenedsættelse osv. ude af stand til at gennemføre skalaevalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) kombineret med elektronisk kognitiv træning
SSRI'er (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) kombineret med elektronisk kognitiv træning (60 min, en gang dagligt)
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen modtog SSRI'er antidepressiva kombineret med elektronisk kognitiv træning baseret på mobiltelefonplatform i 52 uger (en gang om dagen, 60 minutter hver gang)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SSRI antidepressiva kombineret med blank kontrol Elektronisk træning i 52 uger
SSRI lægemiddelbehandling (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) kombineret med blank kontrol Elektronisk træning (personer fik lov til at bruge elektroniske produkter til at surfe på nettet og se nyhederne i 1 time hver dag)
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen modtog SSRI'er antidepressiva kombineret med elektronisk kognitiv træning baseret på mobiltelefonplatform i 52 uger (en gang om dagen, 60 minutter hver gang)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved slutningen af den 12. behandlingsuge var ændringsværdien af ADAS-Cog-score for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uge
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) blev udviklet i 1980'erne for at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom. Skalaens score er omkring 0-75 point, og jo højere score, den kognitive funktion falder markant
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved hvert opfølgningspunkt var ændringsværdien af ADAS tandhjulsscore for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uge
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) blev udviklet i 1980'erne for at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom. Skalaens score er omkring 0-75 point, og jo højere score, den kognitive funktion falder markant.
|
52 uge
|
|
Ved hvert opfølgningspunkt var ændringsværdien af HAMD-17-skalaen for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uge
|
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Mild depression: HAMD-17 scorer > 7 point, ≤ 17 point; Moderat depression: HAMD 17 scorer > 17 point, ≤ 24 point; Alvorlig depression: HAMD 17 scorer > 24 point.
|
52 uge
|
|
Ved hvert opfølgningspunkt var ændringsværdien af HAMA-skalaen for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uge
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bruges til at vurdere patienters angstniveau.
HAMA's cutoff-værdi på 14 elementer er 14 point.
Jo højere score, jo mere alvorligt er angstniveauet.
|
52 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mulsant BH, Ganguli M. Epidemiology and diagnosis of depression in late life. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 20:9-15.
- Horackova K, Kopecek M, Machu V, Kagstrom A, Aarsland D, Motlova LB, Cermakova P. Prevalence of late-life depression and gap in mental health service use across European regions. Eur Psychiatry. 2019 Apr;57:19-25. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.12.002. Epub 2019 Jan 15.
- Goncalves-Pereira M, Prina AM, Cardoso AM, da Silva JA, Prince M, Xavier M; 10/66 Workgroup in Portugal. The prevalence of late-life depression in a Portuguese community sample: A 10/66 Dementia Research Group study. J Affect Disord. 2019 Mar 1;246:674-681. doi: 10.1016/j.jad.2018.12.067. Epub 2018 Dec 21.
- Wang F, Zhang QE, Zhang L, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Zhang J, Zhang L, Xiang YT. Prevalence of major depressive disorder in older adults in China: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:297-304. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.061. Epub 2018 Jul 27.
- Buchtemann D, Luppa M, Bramesfeld A, Riedel-Heller S. Incidence of late-life depression: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):172-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.010. Epub 2012 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Sertralin
- Citalopram
- Paroxetin
- Fluoxetin
- Fluvoxamin
- Serotonin
- Escitalopram
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Z191100006619061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .