Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny trening osób starszych z depresją z zaburzeniami poznawczymi

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Qinge Zhang, Capital Medical University

Badania nad wystandaryzowaną elektroniczną techniką treningu poznawczego we wczesnym stadium depresji starczej z zaburzeniami poznawczymi

Depresja późnego życia (LLD) jest najczęstszą chorobą psychiczną osób starszych. Ze względu na coraz powszechniejsze zjawisko starzenia się społeczeństwa, stało się ono jednym z ważnych czynników wpływających na jakość życia osób starszych. U 50-70% starszych pacjentów z depresją towarzyszą różnego stopnia zaburzenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku z depresją z zaburzeniami funkcji poznawczych mają większe ryzyko konwersji otępienia, gorsze rokowanie i wyższy odsetek nawrotów. Dlatego pilne jest zapewnienie opartych na dowodach strategii wczesnej interwencji w przypadku depresji geriatrycznej z zaburzeniami poznawczymi. Obecnie wytyczne krajowe i zagraniczne nie dostarczają jasnych i skutecznych planów leczenia pacjentów w podeszłym wieku z depresją z zaburzeniami poznawczymi, aw badaniach klinicznych i praktyce brakuje również metod leczenia opartych na dowodach. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), najczęściej stosowane leki przeciwdepresyjne, nie poprawiają znacząco upośledzenia funkcji poznawczych u starszych pacjentów z depresją, a nawet mogą nasilać upośledzenie funkcji poznawczych u starszych pacjentów z depresją. Ogólna skuteczność i tolerancja farmakoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych jest niska. Badania potwierdziły, że trening poznawczy może znacznie poprawić ogólne funkcje poznawcze i wiele domen poznawczych zdrowych osób starszych, pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD). Wcześniejsze badania również wstępnie potwierdziły wpływ treningu poznawczego na poprawę funkcji poznawczych u starszych pacjentów z depresją, co stanowi nowy pomysł na diagnostykę kliniczną i leczenie. Dlatego też, w oparciu o pilne potrzeby kliniczne i wstępne prace, opracowanie i kliniczna walidacja zestawu standaryzowanych metod treningu poznawczego odpowiednich dla pacjentów w podeszłym wieku z depresją i zaburzeniami poznawczymi przyczyni się do poprawy ogólnej skuteczności pacjentów w podeszłym wieku z depresją, poprawy rokowania pacjentów i oszczędzać zasoby zdrowotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci i członkowie ich rodzin podpisali pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek ≥60 lat
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne dla pojedynczego lub nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych Wydanie czwarte (DSM-V)
  4. Obecnie w ostrej fazie, całkowity wynik HAMD-17 na początku badania ≥ 18 punktów
  5. Występują objawy zaburzeń funkcji poznawczych, skala Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 pkt
  6. Poziom wykształcenia powyżej szkoły podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z padaczką lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie lub innymi poważnymi niestabilnymi chorobami somatycznymi
  2. Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Następujące choroby psychiczne zostały lub są obecnie diagnozowane przez DSM-V: organiczne zaburzenie psychiczne, choroba Alzheimera, wtórne otępienie spowodowane innymi przyczynami, schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe, nieokreślona choroba psychiczna, pacjenci z historią nadużywania narkotyków , w tym nadużywanie alkoholu i aktywnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
  4. Od 2 tygodni przyjmuje leki przeciwdepresyjne, opóźniające rozwój umysłowy i inne leki psychiatryczne
  5. Ciężka afazja, upośledzenie wzroku i słuchu itp. Niemożność ukończenia oceny skali

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym
SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram) w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym (60 min, raz dziennie)
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram)
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymywały leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym opartym na platformie telefonu komórkowego przez 52 tygodnie (raz dziennie, każdorazowo 60 minut)
Inne nazwy:
  • Elektroniczny trening poznawczy
Komparator placebo: Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI w połączeniu z kontrolą ślepą Trening elektroniczny przez 52 tygodnie
Leki z grupy SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram) w połączeniu z ślepą próbą kontrolną Szkolenie elektroniczne (badani mogli używać produktów elektronicznych do przeglądania sieci i oglądania wiadomości przez 1 godzinę dziennie)
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram)
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymywały leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym opartym na platformie telefonu komórkowego przez 52 tygodnie (raz dziennie, każdorazowo 60 minut)
Inne nazwy:
  • Elektroniczny trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod koniec 12. tygodnia leczenia wartość zmiany wyniku ADAS-Cog pacjentów w obu grupach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tydzień
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog) została opracowana w latach 80. XX wieku w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Wynik skali wynosi około 0-75 punktów, a im wyższy wynik, tym funkcja poznawcza znacznie spada
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W każdym punkcie kontrolnym wartość zmiany wyniku w skali ADAS cog pacjentów w dwóch grupach w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: 52 tydzień
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog) została opracowana w latach 80. XX wieku w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Wynik skali wynosi około 0-75 punktów, a im wyższy wynik, tym funkcja poznawcza znacznie spada.
52 tydzień
W każdym punkcie kontrolnym wartość zmiany wyniku skali HAMD-17 badanych w dwóch grupach w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: 52 tydzień
17-punktowa skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17), łagodna depresja: wyniki HAMD-17 > 7 punktów, ≤ 17 punktów; Umiarkowana depresja: wyniki w skali HAMD 17 > 17 punktów, ≤ 24 punkty; Ciężka depresja: wyniki w skali HAMD 17 > 24 punkty.
52 tydzień
W każdym punkcie kontrolnym wartość zmiany wyniku skali HAMA badanych w dwóch grupach w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: 52 tydzień
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) służy do oceny poziomu lęku pacjentów. Wartość odcięcia dla 14 pozycji HAMA wynosi 14 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejszy poziom lęku.
52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z191100006619061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami