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Elektronisches Training älterer Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung

15. Juli 2024 aktualisiert von: Qinge Zhang, Capital Medical University

Forschung zu standardisierter elektronischer kognitiver Trainingstechnik im frühen Stadium der senilen Depression mit kognitiver Beeinträchtigung

Altersdepression (LLD) ist die häufigste psychische Erkrankung bei älteren Menschen. Aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung ist sie zu einem der wichtigsten Faktoren geworden, die die Lebensqualität älterer Menschen beeinflussen. 50-70 % der älteren Patienten mit Depressionen werden von kognitiven Beeinträchtigungen unterschiedlichen Grades begleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung haben ein höheres Risiko einer Demenzkonversion, eine schlechtere Prognose und eine höhere Rezidivrate. Daher ist es dringend erforderlich, evidenzbasierte Frühinterventionsstrategien für geriatrische Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung bereitzustellen. Gegenwärtig bieten in- und ausländische Leitlinien keine klaren und wirksamen Behandlungspläne für ältere Patienten mit Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung, und auch in der klinischen Forschung und Praxis mangelt es an evidenzbasierten Behandlungsmethoden. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), die am häufigsten verwendeten Antidepressiva, verbessern die kognitive Beeinträchtigung älterer Patienten mit Depression nicht signifikant und können die kognitive Beeinträchtigung älterer Patienten mit Depression sogar verschlimmern. Die allgemeine Wirksamkeit und Verträglichkeit der medikamentösen Therapie bei älteren Patienten mit Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen sind schlecht. Studien haben bestätigt, dass kognitives Training die gesamte kognitive Funktion und mehrere kognitive Domänen von gesunden älteren Menschen, Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) signifikant verbessern kann. Frühere Studien haben auch vorläufig die kognitive Verbesserungswirkung des kognitiven Trainings bei älteren Patienten mit Depressionen bestätigt, was eine neue Idee für die klinische Diagnose und Behandlung bietet. Daher wird die Entwicklung und klinische Validierung einer Reihe standardisierter kognitiver Trainingsmethoden, die für ältere Patienten mit Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen geeignet sind, auf der Grundlage des dringenden klinischen Bedarfs und der Vorarbeiten dazu beitragen, die Gesamtwirksamkeit älterer Patienten mit Depressionen zu verbessern Prognose der Patienten und Einsparung von Gesundheitsressourcen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten und ihre Familienangehörigen unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥60 Jahre alt
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende schwere depressive Störung im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-V).
  4. Derzeit in der Akutphase, HAMD-17-Gesamtscore zu Studienbeginn ≥ 18 Punkte
  5. Es liegen Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung vor, Montreal Cognitive Assessment scale (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) < 26 Punkte
  6. Bildungsniveau über Grundschule.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Epilepsie oder koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder anderen schweren instabilen körperlichen Erkrankungen
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den letzten 1 Monat
  3. Die folgenden psychischen Erkrankungen wurden oder werden derzeit von DSM-V diagnostiziert: organische psychische Störung, Alzheimer-Krankheit, sekundäre Demenz durch andere Ursachen, Schizophrenie, schizophrene affektive Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung, undefinierte psychische Erkrankung, Patienten mit Drogenmissbrauchsgeschichte , einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, außer Nikotin
  4. Er hat in den letzten 2 Wochen Antidepressiva, Antidepressiva und andere Psychopharmaka eingenommen
  5. Schwere Aphasie, Seh- und Hörbehinderung usw. können die Skalenbewertung nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) kombiniert mit elektronischem kognitivem Training
SSRIs (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram) kombiniert mit elektronischem kognitivem Training (60 Minuten, einmal täglich)
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram)
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten 52 Wochen lang SSRIs-Antidepressiva in Kombination mit einem elektronischen kognitiven Training auf der Grundlage einer Mobiltelefonplattform (einmal täglich, jeweils 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Elektronisches kognitives Training
Placebo-Komparator: SSRIs Antidepressiva kombiniert mit Blindkontrolle Elektronisches Training für 52 Wochen
Medikamentöse Behandlung mit SSRIs (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram) in Kombination mit der Blindprobe Elektronisches Training (die Probanden durften täglich 1 Stunde lang elektronische Produkte verwenden, um im Internet zu surfen und Nachrichten zu sehen)
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram)
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten 52 Wochen lang SSRIs-Antidepressiva in Kombination mit einem elektronischen kognitiven Training auf der Grundlage einer Mobiltelefonplattform (einmal täglich, jeweils 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Elektronisches kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Ende der 12. Behandlungswoche änderte sich der Wert des ADAS-Cog-Scores der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wurde in den 1980er Jahren entwickelt, um das Ausmaß der kognitiven Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Punktzahl der Skala beträgt etwa 0-75 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto kognitiver Funktion nimmt deutlich ab
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An jedem Follow-up-Punkt der Änderungswert der ADAS-Zahnradskalenpunktzahl der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: 52Woche
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wurde in den 1980er Jahren entwickelt, um das Ausmaß der kognitiven Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Punktzahl der Skala beträgt etwa 0-75 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto kognitiver Funktion nimmt deutlich ab.
52Woche
An jedem Follow-up-Punkt der Änderungswert des HAMD-17-Skalenwerts der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: 52Woche
Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für Depressionen (HAMD-17)， Leichte Depression: HAMD-17-Werte > 7 Punkte, ≤ 17 Punkte; Mittelschwere Depression: HAMD 17-Werte > 17 Punkte, ≤ 24 Punkte; Schwere Depression: HAMD 17-Werte > 24 Punkte.
52Woche
An jedem Follow-up-Punkt der Änderungswert der HAMA-Skalenpunktzahl der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: 52Woche
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wird verwendet, um das Angstniveau von Patienten zu beurteilen. Der 14-Item-Cutoff-Wert von HAMA beträgt 14 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Angstniveau.
52Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z191100006619061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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