Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meru Health Program pro pacienty s rakovinou s depresí a úzkostí

12. července 2023 aktualizováno: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Proveditelnost terapeutem podporované digitální intervence v oblasti duševního zdraví při řešení symptomů duševního zdraví u lidí s rakovinou: Studie smíšených metod

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky u lidí s rakovinou, kteří se účastní 12týdenního terapeutem podporovaného digitálního duševního zdraví (DMHI) s názvem Meru Health Program (MHP). Účastníci studie (N=20) budou odkázáni na MHP prostřednictvím linky pomoci Cancer Support Community (CSC) a sítě poboček Gilda's Club. Hlavními výsledky budou symptomy deprese, symptomy úzkosti, kvalita života související se zdravím (HRQoL), dodržování intervence a spokojenost s intervencí. Sekundárním cílem bude určit přijatelnost procesu screeningu a doporučení ze sítí CSC do MHP. Data týkající se implementovatelnosti budou shromážděna od účastníků studie, MHP kliniků a pracovníků CSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této jednoramenné intervenční studie je otestovat proveditelnost programu Meru Health Program (MHP) při snižování příznaků deprese a úzkosti u 20 lidí s rakovinou doporučených z Cancer Support Community (CSC). MHP je 12týdenní digitální intervence v oblasti duševního zdraví poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Intervence se zaměřuje na kognitivně behaviorální techniky a dovednosti všímavosti s cílem zlepšit symptomy duševního zdraví. Platforma poskytuje informační videa, praktické dovednosti, skupinové diskuse a zasílání zpráv s licencovaným lékařem zaměstnaným společností Meru Health. Licencovaný lékař podporuje pacienty podle potřeby a kontroluje protokoly zapojení v aplikaci. V rámci intervence se jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů měří příznaky deprese a úzkosti. Pro tuto studii budou na začátku, 12. týdnu a 2 měsíce po léčbě prováděny vlastní průzkumy, aby se změřila kvalita života související se zdravím a spokojenost s intervencí. S pacienty budou vedeny hloubkové rozhovory. Budou vedeny dvě ohniskové skupiny s lékaři MHP a navigátory CSC, aby pochopili překážky a facilitátory screeningových procesů a poskytování intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní obrazovka (skóre >= 3 z 8) na subškále úzkosti nebo deprese dotazníku CSS 15+
  • PHQ-9 a/nebo GAD-7 skóre >= 5 při klinickém příjmu
  • Ochotný zavázat se k programu Meru Health, pokud bude vybrán
  • Znalost anglického jazyka
  • Minimálně 18 let v době zápisu
  • Má platnou poštovní adresu
  • Vlastní 1 ze 3 minulých verzí operačního systému pro mobilní telefony Apple nebo Android
  • V současné době v aktivní léčbě rakoviny v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedný úmysl s plánem jednat
  • Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
  • Celoživotní bipolární porucha
  • Celoživotní psychotická porucha
  • Momentálně těhotná
  • Méně než 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Do této jednoramenné studie bude zařazeno všech 20 účastníků programu Meru Health.
Behaviorální: Zdravotní program Meru
Meru Health Program je 12týdenní digitální intervence v oblasti duševního zdraví, založená na důkazech, poskytovaná chytrými telefony a podporovaná terapeuty s dohledem psychiatra podle potřeby. Zapsaní účastníci pracují v rámci programu s kohortou vrstevníků podobně postižených depresí, se kterými se mohou zapojit do důvěrných, anonymních, dobrovolných skupinových chatů pod dohledem licencovaného klinického terapeuta. MHP zahrnuje model nepřetržité péče včetně každodenní interakce se specializovaným klinikem, několik léčebných složek založených na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), behaviorální aktivační terapie a meditace všímavosti (MM), stejně jako slibné novější typy léčby deprese. jako je HRVB, nutriční psychiatrie a spánkový trénink. Praktiky jsou představeny týdenním tématům prostřednictvím video lekcí, které jsou posíleny praktikami CBT, meditacemi a sezeními biologické zpětné vazby a terapeutovými zprávami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
9-položkový dotazník k měření příznaků deprese
Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
Změna skóre GAD-7
Časové okno: Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
7-položkový dotazník pro měření symptomů úzkosti
Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
Změna skóre Eurohis-QOL-8
Časové okno: Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
8-položkový dotazník kvality života.
Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
Změna ve skóre CSS 15+
Časové okno: Výchozí stav a časové body týdne 12
15položkový dotazník k měření psychického stresu, který prožíváte a dostáváte léčbu rakoviny.
Výchozí stav a časové body týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vyhoření
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a sledování za 2 měsíce
Jednopoložkový dotazník k řešení stresu pracovníků a syndromu vyhoření.
Výchozí stav, týden 12 a sledování za 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meru Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-MERU-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení