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Programma sanitario Meru per i malati di cancro con depressione e ansia

12 luglio 2023 aggiornato da: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Fattibilità di un intervento di salute mentale digitale supportato da terapisti nell'affrontare i sintomi di salute mentale tra le persone affette da cancro: uno studio di metodi misti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati clinici tra le persone con cancro che partecipano a un intervento di salute mentale digitale supportato da terapisti (DMHI) di 12 settimane chiamato Meru Health Program (MHP). I partecipanti allo studio (N=20) verranno indirizzati all'MHP tramite la Helpline della Cancer Support Community (CSC) e la rete delle sedi del Gilda's Club. Gli esiti principali saranno i sintomi della depressione, i sintomi dell'ansia, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'aderenza all'intervento e la soddisfazione dell'intervento. L'obiettivo secondario sarà quello di determinare l'accettabilità del processo di screening e rinvio dalle reti CSC all'MHP. I dati relativi all'implementazione saranno raccolti dai partecipanti allo studio, dai medici MHP e dal personale CSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di intervento a braccio singolo è testare la fattibilità del Meru Health Program (MHP) nel ridurre i sintomi di depressione e ansia tra 20 persone con cancro indirizzate dalla Cancer Support Community (CSC). L'MHP è un intervento di salute mentale digitale di 12 settimane fornito tramite un'app per smartphone. L'intervento si concentra su tecniche cognitivo-comportamentali e abilità di consapevolezza con l'obiettivo di migliorare i sintomi della salute mentale. La piattaforma fornisce video informativi, pratiche di competenze, discussioni di gruppo e messaggistica con un medico autorizzato impiegato da Meru Health. Il medico autorizzato supporta i pazienti secondo necessità e rivede i registri di coinvolgimento all'interno dell'app. Come parte dell'intervento, i sintomi di depressione e ansia vengono misurati su base bisettimanale per 12 settimane. Per questo studio, verranno somministrati sondaggi auto-riportati al basale, alla settimana 12 e 2 mesi dopo il trattamento per misurare la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione dell'intervento. Saranno condotti colloqui approfonditi con i pazienti. Saranno condotti due focus group con medici MHP e navigatori CSC per comprendere le barriere e i facilitatori ai processi di screening e all'erogazione dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening positivo (punteggio >= 3 su 8) nella sottoscala ansia o depressione del questionario CSS 15+
  • Punteggio PHQ-9 e/o GAD-7 >= 5 all'assunzione clinica
  • Disposto a impegnarsi nel programma sanitario Meru se selezionato
  • Competente nella lingua inglese
  • Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Ha un indirizzo postale valido
  • Possiede 1 delle 3 versioni precedenti di un sistema operativo per telefoni cellulari Apple o Android
  • Attualmente in trattamento attivo contro il cancro al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo con piano per agire
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo bipolare permanente
  • Disturbo psicotico permanente
  • Attualmente incinta
  • Meno di 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo studio a braccio singolo arruolerà tutti i 20 partecipanti al programma sanitario Meru.
Comportamentale: Programma Salute Meru
Il Meru Health Program è un intervento di salute mentale digitale di 12 settimane, basato sull'evidenza, fornito da smartphone e supportato da terapeuti con la supervisione di uno psichiatra quando necessario. I partecipanti iscritti lavorano attraverso il programma con una coorte di coetanei affetti da depressione in modo simile, con i quali possono impegnarsi in chat di gruppo riservate, anonime e volontarie sotto la supervisione di un terapista clinico autorizzato. L'MHP incorpora un modello di assistenza continua che include l'interazione quotidiana con un medico dedicato, diversi componenti di trattamento basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la terapia di attivazione comportamentale e la meditazione consapevole (MM), oltre a promettenti nuovi tipi di trattamenti per la depressione come HRVB, psichiatria nutrizionale e allenamento del sonno. Le pratiche vengono introdotte agli argomenti settimanali tramite lezioni video che vengono rafforzate tramite pratiche CBT, meditazioni e sessioni di biofeedback e messaggistica del terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi PHQ-9
Lasso di tempo: Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Questionario a 9 voci per misurare i sintomi della depressione
Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Cambiamento nei punteggi GAD-7
Lasso di tempo: Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Questionario a 7 voci per misurare i sintomi dell'ansia
Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Variazione dei punteggi Eurohis-QOL-8
Lasso di tempo: Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Questionario sulla qualità della vita a 8 voci.
Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Modifica nei punteggi CSS 15+
Lasso di tempo: Punti temporali della linea di base e della settimana 12
Questionario di 15 domande per misurare il disagio psicologico vissuto e ricevuto cure per il cancro.
Punti temporali della linea di base e della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di burnout
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e follow-up a 2 mesi
Un questionario a voce singola per affrontare lo stress e il burnout dei lavoratori.
Basale, settimana 12 e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meru Health, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-MERU-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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