Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meru sundhedsprogram for kræftpatienter med depression og angst

12. juli 2023 opdateret af: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Gennemførligheden af ​​en terapeut-støttet digital mental sundhedsintervention til behandling af mentale helbredssymptomer blandt mennesker med kræft: en blandet metodeundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater blandt mennesker med kræft, som deltager i en 12-ugers terapeut-støttet digital mental sundhed intervention (DMHI) kaldet Meru Health Program (MHP). Studiedeltagere (N=20) vil blive henvist til MHP gennem Cancer Support Community (CSC) Helpline og netværk af Gilda's Club-lokationer. De vigtigste resultater vil være depressionssymptomer, angstsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), interventionsadhærens og interventionstilfredshed. Det sekundære mål vil være at bestemme acceptabiliteten af ​​screening- og henvisningsprocessen fra CSC-netværkene til MHP. Data vedrørende implementerbarhed vil blive indsamlet fra studiedeltagere, MHP-klinikere og CSC-personale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne enarmede interventionsundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​Meru Health Program (MHP) til at reducere symptomer på depression og angst blandt 20 personer med kræft, der er henvist fra Cancer Support Community (CSC). MHP er en 12-ugers digital mental sundhed intervention leveret via en smartphone app. Interventionen fokuserer på kognitive adfærdsteknikker og mindfulness færdigheder med det formål at forbedre psykiske symptomer. Platformen giver informationsvideoer, færdighedspraksis, gruppediskussioner og beskeder med en autoriseret kliniker ansat af Meru Health. Den licenserede kliniker støtter patienter efter behov og gennemgår engagementslogfiler i appen. Som en del af interventionen måles depression og angstsymptomer hver anden uge over 12 uger. Til denne undersøgelse vil selvrapporterede undersøgelser blive administreret ved baseline, uge ​​12 og 2 måneder efter behandling for at måle sundhedsrelateret livskvalitet og interventionstilfredshed. Der vil blive gennemført dybdegående interviews med patienterne. To fokusgrupper vil blive gennemført med MHP-klinikere og CSC-navigatorer for at forstå barrierer og facilitatorer for screeningsprocesserne og interventionsleveringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv skærm (score >= 3 ud af 8) på underskalaen for angst eller depression i CSS 15+ spørgeskemaet
  • PHQ-9 og/eller GAD-7 score >= 5 ved klinisk indtagelse
  • Villig til at forpligte sig til Meru Health Program, hvis valgt
  • Færdig i det engelske sprog
  • Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Har en gyldig postadresse
  • Ejer 1 af de 3 tidligere versioner af et Apple- eller Android-mobiltelefonoperativsystem
  • I øjeblikket i aktiv kræftbehandling ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmord med plan om at handle
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Livsvarig bipolar lidelse
  • Livsvarig psykotisk lidelse
  • I øjeblikket gravid
  • Mindre end 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne enkeltarmsundersøgelse vil tilmelde alle 20 deltagere i Meru Health Program.
Adfærdsmæssigt: Meru sundhedsprogram
Meru Health Program er en 12-ugers, evidensbaseret, smartphone-leveret, terapeut-støttet digital mental sundhed intervention med efter behov psykiater tilsyn. Tilmeldte deltagere arbejder gennem programmet med en kohorte af jævnaldrende, der på samme måde er ramt af depression, med hvem de kan deltage i fortrolige, anonyme, frivillige gruppechat, overvåget af en autoriseret klinisk terapeut. MHP inkorporerer en kontinuerlig plejemodel, herunder daglig interaktion med en dedikeret kliniker, flere evidensbaserede behandlingskomponenter såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), adfærdsaktiveringsterapi og mindfulness meditation (MM), samt lovende nyere typer af depressionsbehandlinger såsom HRVB, ernæringspsykiatri og søvntræning. Praksis introduceres til ugentlige emner via videolektioner, der forstærkes via CBT-praksis, meditationer og biofeedback-sessioner og terapeutbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9-score
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Spørgeskema med 9 punkter til måling af depressionssymptomer
Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Ændring i GAD-7-score
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
7-punkts spørgeskema til måling af angstsymptomer
Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Ændring i Eurohis-QOL-8 resultater
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
8-punkts livskvalitetsspørgeskema.
Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Ændring i CSS 15+-score
Tidsramme: Baseline og uge 12 tidspunkter
15 punkters spørgeskema til måling af psykiske lidelser, der oplever og modtager behandling for kræft.
Baseline og uge 12 tidspunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udbrændthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Et enkelt-emne spørgeskema til at adressere arbejders stress og udbrændthed.
Baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meru Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-MERU-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger