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Meru Gesundheitsprogramm für Krebspatienten mit Depressionen und Angstzuständen

12. Juli 2023 aktualisiert von: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Machbarkeit einer therapeutengestützten digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit bei der Behandlung psychischer Gesundheitssymptome bei Menschen mit Krebs: Eine Studie mit gemischten Methoden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Menschen mit Krebs, die an einer 12-wöchigen therapeutengestützten digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (DMHI) namens Meru Health Program (MHP) teilnehmen. Studienteilnehmer (N=20) werden über die Helpline der Cancer Support Community (CSC) und das Netzwerk von Gilda's Club-Standorten an das MHP verwiesen. Die wichtigsten Ergebnisse sind Depressionssymptome, Angstsymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Interventionsadhärenz und Interventionszufriedenheit. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Akzeptanz des Überprüfungs- und Überweisungsverfahrens von den CSC-Netzwerken in das MHP zu bestimmen. Daten zur Durchführbarkeit werden von Studienteilnehmern, MHP-Klinikern und CSC-Mitarbeitern erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser einarmigen Interventionsstudie ist es, die Machbarkeit des Meru Health Program (MHP) bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei 20 Krebspatienten zu testen, die von der Cancer Support Community (CSC) überwiesen wurden. Die MHP ist eine 12-wöchige digitale Intervention zur psychischen Gesundheit, die über eine Smartphone-App durchgeführt wird. Die Intervention konzentriert sich auf kognitive Verhaltenstechniken und Achtsamkeitsfertigkeiten mit dem Ziel, die Symptome der psychischen Gesundheit zu verbessern. Die Plattform bietet Informationsvideos, praktische Übungen, Gruppendiskussionen und Nachrichten mit einem lizenzierten Kliniker, der bei Meru Health angestellt ist. Der lizenzierte Arzt unterstützt Patienten nach Bedarf und überprüft die Engagement-Protokolle innerhalb der App. Im Rahmen der Intervention werden Depressions- und Angstsymptome zweiwöchentlich über 12 Wochen gemessen. Für diese Studie werden zu Studienbeginn, Woche 12 und 2 Monate nach der Behandlung selbstberichtete Umfragen durchgeführt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Intervention zu messen. Mit den Patienten werden ausführliche Gespräche geführt. Es werden zwei Fokusgruppen mit MHP-Klinikern und CSC-Navigatoren durchgeführt, um Hindernisse und Förderer für die Screening-Prozesse und die Durchführung von Interventionen zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Screen (Ergebnis >= 3 von 8) auf der Subskala Angst oder Depression des CSS 15+ Fragebogens
  • PHQ-9- und/oder GAD-7-Score >= 5 bei klinischer Einnahme
  • Bereit, sich für das Meru-Gesundheitsprogramm zu verpflichten, falls ausgewählt
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hat eine gültige Postanschrift
  • Besitzt 1 der 3 früheren Versionen eines Apple- oder Android-Betriebssystems für Mobiltelefone
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit in aktiver Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordabsicht mit Handlungsplan
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Lebenslange bipolare Störung
  • Lebenslange psychotische Störung
  • Aktuell schwanger
  • Weniger als 3 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
In diese einarmige Studie werden alle 20 Teilnehmer des Meru Health Program aufgenommen.
Verhalten: Meru-Gesundheitsprogramm
Das Meru-Gesundheitsprogramm ist eine 12-wöchige, evidenzbasierte, von Smartphones bereitgestellte, von Therapeuten unterstützte digitale Intervention zur psychischen Gesundheit mit psychiatrischer Aufsicht nach Bedarf. Eingeschriebene Teilnehmer arbeiten während des Programms mit einer Kohorte von Gleichaltrigen, die ähnlich von Depressionen betroffen sind, mit denen sie an vertraulichen, anonymen, freiwilligen Gruppenchats teilnehmen können, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten betreut werden. Das MHP umfasst ein kontinuierliches Pflegemodell, das die tägliche Interaktion mit einem engagierten Kliniker, mehrere evidenzbasierte Behandlungskomponenten wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Verhaltensaktivierungstherapie und Achtsamkeitsmeditation (MM) sowie vielversprechende neuere Arten von Depressionsbehandlungen umfasst wie HRVB, Ernährungspsychiatrie und Schlaftraining. Die Praktiken werden über Videolektionen in wöchentliche Themen eingeführt, die durch CBT-Praktiken, Meditationen und Biofeedback-Sitzungen und Therapeutennachrichten verstärkt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PHQ-9-Scores
Zeitfenster: Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
9-Punkte-Fragebogen zur Messung von Depressionssymptomen
Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
Änderung der GAD-7-Scores
Zeitfenster: Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
7-Punkte-Fragebogen zur Messung von Angstsymptomen
Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
Änderung der Eurohis-QOL-8-Scores
Zeitfenster: Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
8-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität.
Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
Änderung der CSS 15+-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline- und Woche-12-Zeitpunkte
15-Punkte-Fragebogen zur Messung der psychischen Belastung, die Krebs erleidet und behandelt wird.
Baseline- und Woche-12-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Burnout-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 2-Monats-Follow-up
Ein Single-Item-Fragebogen zur Behandlung von Stress und Burnout bei Arbeitnehmern.
Baseline, Woche 12 und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meru Health, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-MERU-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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