Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowotny Meru dla chorych na raka z depresją i lękami

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Wykonalność wspieranej przez terapeutę cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w leczeniu objawów zdrowia psychicznego u osób z rakiem: badanie metodami mieszanymi

Głównym celem tego badania jest ocena wyników klinicznych wśród osób chorych na raka, które uczestniczą w 12-tygodniowej wspieranej przez terapeutę cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (DMHI) zwanej Meru Health Program (MHP). Uczestnicy badania (N=20) zostaną skierowani do MHP za pośrednictwem infolinii Cancer Support Community (CSC) oraz sieci lokalizacji Gilda's Club. Głównymi wynikami będą objawy depresji, objawy lękowe, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), przestrzeganie interwencji i satysfakcja z interwencji. Celem drugorzędnym będzie określenie dopuszczalności procesu selekcji i kierowania z sieci CSC do MHP. Dane dotyczące możliwości wdrożenia będą zbierane od uczestników badania, klinicystów MHP i personelu CSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego jednoramiennego badania interwencyjnego jest sprawdzenie wykonalności Programu Zdrowia Meru (MHP) w zmniejszaniu objawów depresji i lęku wśród 20 osób chorych na raka skierowanych ze Wspólnoty Wsparcia Raka (CSC). MHP to 12-tygodniowa cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego realizowana za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Interwencja koncentruje się na poznawczych technikach behawioralnych i umiejętności uważności w celu poprawy objawów zdrowia psychicznego. Platforma zapewnia filmy informacyjne, ćwiczenia umiejętności, dyskusje grupowe i wiadomości z licencjonowanym lekarzem zatrudnionym przez Meru Health. Licencjonowany klinicysta wspiera pacjentów w razie potrzeby i przegląda dzienniki zaangażowania w aplikacji. W ramach interwencji mierzone są objawy depresji i lęku co dwa tygodnie przez 12 tygodni. Na potrzeby tego badania ankiety zgłaszane przez samych siebie będą przeprowadzane na początku badania, w 12. tygodniu i 2 miesiące po leczeniu, aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem i zadowolenie z interwencji. Z pacjentami zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady. Zostaną przeprowadzone dwie grupy fokusowe z klinicystami MHP i nawigatorami CSC, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające procesy badań przesiewowych i realizację interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny ekran (wynik >= 3 na 8) w podskali lęku lub depresji Kwestionariusza CSS 15+
  • Wynik PHQ-9 i/lub GAD-7 >= 5 przy przyjęciu klinicznym
  • Gotowość do zaangażowania się w program zdrowotny Meru, jeśli zostanie wybrany
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
  • Posiada ważny adres pocztowy
  • Posiada 1 z 3 poprzednich wersji systemu operacyjnego telefonu komórkowego Apple lub Android
  • Obecnie w trakcie aktywnego leczenia raka w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny zamiar samobójczy z planem działania
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba afektywna dwubiegunowa na całe życie
  • Zaburzenia psychotyczne na całe życie
  • Obecnie w ciąży
  • Mniej niż 3 miesiące po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To jednoramienne badanie obejmie wszystkich 20 uczestników Programu Zdrowotnego Meru.
Behawioralne: Program zdrowotny Meru
Program zdrowotny Meru to 12-tygodniowa, oparta na dowodach, dostarczana na smartfony, wspierana przez terapeutę cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, pod nadzorem psychiatry w razie potrzeby. Zarejestrowani uczestnicy pracują w ramach programu z kohortą rówieśników podobnie dotkniętych depresją, z którymi mogą angażować się w poufne, anonimowe, dobrowolne czaty grupowe nadzorowane przez licencjonowanego terapeutę klinicznego. MHP obejmuje model ciągłej opieki, w tym codzienną interakcję z oddanym klinicystą, kilka elementów leczenia opartych na dowodach, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), behawioralna terapia aktywacyjna i medytacja uważności (MM), a także obiecujące nowsze rodzaje leczenia depresji takie jak HRVB, psychiatria żywieniowa i trening snu. Praktyki są wprowadzane do cotygodniowych tematów za pośrednictwem lekcji wideo, które są wzmacniane przez praktyki CBT, medytacje i sesje biofeedbacku oraz wiadomości terapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
9-itemowy kwestionariusz do pomiaru objawów depresji
Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
Zmiana w wynikach GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
7-punktowy kwestionariusz do pomiaru objawów lękowych
Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
Zmiana w wynikach Eurohis-QOL-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
Kwestionariusz Jakości Życia składający się z 8 pozycji.
Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
Zmiana w wynikach CSS 15+
Ramy czasowe: Punkty czasowe linii bazowej i tygodnia 12
15-punktowy kwestionariusz do pomiaru cierpienia psychicznego doświadczającego i otrzymującego leczenie raka.
Punkty czasowe linii bazowej i tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i obserwacja po 2 miesiącach
Jednopunktowy kwestionariusz dotyczący stresu i wypalenia zawodowego pracowników.
Linia bazowa, tydzień 12 i obserwacja po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meru Health, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-MERU-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami