Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha dýchání ve spánku s užíváním opioidů (SDB)

29. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zaměření chemoreceptorové kontroly dýchání během spánku ke zmírnění spánkových poruch dýchání souvisejících s opioidy

Existuje zvýšené riziko poruch dýchání ve spánku (SDB), hypoventilace související se spánkem a nepravidelného dýchání u jedinců, kteří užívají chronické opioidní léky na předpis. Téměř 30 % populace veteránů spánkové kliniky mělo centrální spánkovou apnoe (CSA) spojenou s opioidy. Cílem návrhu je zjistit, zda kyslík a acetazolamid mohou být účinnými při snižování nestabilního dýchání a odstraňování spánkové apnoe při chronickém užívání opioidů prostřednictvím různých mechanismů. Budeme studovat další klinické parametry, jako je kvalita života, spánek a bolest u pacientů s užíváním opioidů i bez nich. Tento návrh zlepší pochopení výzkumných pracovníků o drahách, které přispívají k rozvoji spánkové apnoe při užívání opioidů. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky získané z této studie pozitivně ovlivní zdraví veteránů identifikací nových způsobů léčby spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V národním vzorku veteránů byla SDB významným rizikovým faktorem pro toxicitu související s opiáty a předávkování; a přítomnost CSA v kombinaci s chronickým užíváním opioidů na předpis zvyšovala riziko úmrtnosti. Pro tuto poruchu spánku existují pouze omezené a částečně účinné terapie a přesné mechanismy, kterými opioidy produkují SDB u dospělých, zůstávají nejasné a byly navrženy různé a protichůdné mechanismy kontroly ventilace. Tento návrh bude zkoumat, zda lze vyvinout alternativní terapie modulací specifických fyziologických mechanismů kontroly ventilace. Konkrétně budou výzkumníci studovat účinky chronických perorálních opioidů na chemoreaktivitu a cerebrovaskulární odezvu (CVR) (cíl 1); a zda intervence s trvalou hyperoxií (cíl 2) a acetazolamidem (cíl 3) sníží apnoický práh (AT) ke zmírnění nestability dýchání a SDB u chronického SDB spojeného s opioidy na předpis. Navržené cíle nám také umožní vymezit klíčové mechanismy nestability dýchání s opiáty a bez opioidů. Informace získané z navrhovaných experimentů podpoří vývoj nových personalizovaných terapií ke snížení SDB spojené s chronickými opioidy u veteránů a v konečném důsledku pozitivně ovlivní jejich dlouhodobé zdraví a pohodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
        • Nábor
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, věk 18-89 let
  • Veteráni s opioidy na předpis

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI > 40 kg/m2 budou vyloučeni, aby se předešlo účinkům morbidní obezity na plicní mechaniku a ventilační kontrolu
  • Pacienti s nevyřešeným/neléčeným srdečním onemocněním v anamnéze, včetně nedávného infarktu myokardu, nedávné operace bypassu, neléčené síňové a ventrikulární tachybradykardie
  • Městnavé srdeční selhání s Cheyne-Stokesovým dýcháním (CSR)
  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Nedávná mrtvice
  • Neléčená schizofrenie
  • Neléčená hypotyreóza
  • Neřešená záchvatová porucha
  • Těžká respirační, neurologická, jaterní a ledvinová onemocnění
  • Nestabilní psychiatrické poruchy/neléčená PTSD
  • Traumatické zranění mozku
  • Těhotná žena
  • Významná porucha spánku, jako je narkolepsie, porucha parasomnie
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Pacienti užívající tramadol a suboxon/buprenorfin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperoxie
Určete účinek trvalé hyperoxie přes noc oproti vzduchu v místnosti přes noc na ventilační kontrolu během spánku, včetně apnoického prahu, rezervy oxidu uhličitého a chemosenzitivity měřené pomocí ventilace s tlakovou podporou (PSV) během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM).
Jiný: Hyperoxie
Ventilační účinky krátké hyperoxie budou hodnoceny analýzou kontrolních dechů na vzduchu v místnosti bezprostředně před hyperoxickou expozicí a porovnáním s primárním koncovým bodem, nadir minutovým ventilačním dechem, bezprostředně po krátké hyperoxické expozici.
Ostatní jména:
  • kyslík
Experimentální: Acetazolamid (ACZ)
Určete účinek acetazolamidu na cerebrovaskulární odpověď na CO2 během bdění a spánku. Účastníci budou dostávat perorální terapii ACZ po dobu 6 dnů, přičemž na medikaci budou provedeny následující studie - experimentální noční studie, experimentální denní studie, polysomnografická noční studie (PSG).
Lék: Acetazolamid
Účastníci se spánkovou apnoe budou užívat kapsle obsahující buď placebo nebo acetazolamid 500 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů. Během posledních 4 po sobě jdoucích nocí, zatímco jsou stále na ACZ, vyšetřovatelé provedou i) fyziologické testy a ii) následné PSG v laboratoři.
Ostatní jména:
  • ACZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrovaskulární odezva na oxid uhličitý
Časové okno: 7 dní
Cerebrovaskulární odezva na různé hladiny CO2: toto je míra reakce mozkového krevního toku na změny hladiny oxidu uhličitého a používá se jako míra ventilační kontroly dýchání
7 dní
Ventilační odezva
Časové okno: 2 dny až 30 dnů
Hypokapnická ventilační reakce; to se vypočítá jako změna minutové ventilace pro odpovídající změny PETCO2.
2 dny až 30 dnů
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Časové okno: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Časové okno: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: 2 dny až 30 dnů
Index apnoe hypopnoe – je mírou závažnosti spánkové apnoe – vypočítá se jako celkový počet apnoe a hypopnoe zaznamenaných během studie spánku dělený celkovou dobou spánku během studie spánku.
2 dny až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
John D. Dingell VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Jiné číslo grantu/financování: John D. Dingell VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení