Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disturbi respiratori del sonno con l'uso di oppioidi (SDB)

29 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Mirare al controllo dei chemocettori della respirazione durante il sonno per mitigare i disturbi respiratori del sonno associati agli oppioidi

Vi è un aumento del rischio di disturbi respiratori del sonno (SDB), ipoventilazione correlata al sonno e respirazione irregolare nelle persone che assumono farmaci oppioidi con prescrizione cronica. Quasi il 30% della popolazione di una clinica del sonno veterana presentava apnea centrale del sonno (CSA) associata agli oppioidi. La proposta mira a identificare se l'ossigeno e l'acetazolamide possono essere efficaci nel ridurre la respirazione instabile ed eliminare l'apnea notturna nell'uso cronico di oppioidi attraverso meccanismi diversi. Studieremo ulteriori parametri clinici come la qualità della vita, il sonno e il dolore nei pazienti con e senza uso di oppioidi. Questa proposta migliorerà la comprensione da parte dei ricercatori dei percorsi che contribuiscono allo sviluppo dell'apnea notturna con l'uso di oppioidi. I ricercatori si aspettano che i risultati ottenuti da questo studio avranno un impatto positivo sulla salute dei veterani identificando nuove modalità di trattamento per l'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un campione nazionale di veterani, SDB era un fattore di rischio significativo per tossicità e overdose da oppioidi; e la presenza di CSA combinata con l'uso cronico di oppioidi da prescrizione ha aggravato il rischio di mortalità. Esistono solo terapie limitate e parzialmente efficaci per questo disturbo del sonno e gli esatti meccanismi con cui gli oppioidi producono SDB negli adulti rimangono poco chiari e sono stati suggeriti meccanismi di controllo ventilatorio vari e contrastanti. Questa proposta indagherà se terapie alternative possono essere sviluppate modulando specifici meccanismi fisiologici di controllo ventilatorio. In particolare, i ricercatori studieranno gli effetti degli oppioidi da prescrizione orale cronica sulla chemioresponsività e sulla reattività cerebrovascolare (CVR) (Obiettivo 1); e se gli interventi con iperossia sostenuta (Obiettivo 2) e acetazolamide (Obiettivo 3) ridurranno la soglia apneica (AT) per alleviare l'instabilità respiratoria e l'SDB negli SDB cronici associati agli oppioidi. Gli obiettivi proposti ci permetteranno anche di delineare i meccanismi chiave dell'instabilità respiratoria con oppioidi e senza uso di oppioidi. Le informazioni raccolte dagli esperimenti proposti guideranno lo sviluppo di nuove terapie personalizzate per ridurre gli SDB associati agli oppioidi cronici nei veterani e, in ultima analisi, avranno un impatto positivo sulla loro salute e benessere a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani, età 18-89 anni
  • Veterani con oppioidi da prescrizione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con BMI>40kg/m2 saranno esclusi per evitare gli effetti dell'obesità patologica sulla meccanica polmonare e sul controllo ventilatorio
  • Pazienti con anamnesi di malattia cardiaca irrisolta/non trattata, inclusi infarto miocardico recente, recente intervento chirurgico di bypass, tachi-bradicardie atriali e ventricolari non trattate
  • Insufficienza cardiaca congestizia con respirazione di Cheyne-Stokes (CSR)
  • Angina instabile attuale
  • Ictus recente
  • Schizofrenia non trattata
  • Ipotiroidismo non trattato
  • Disturbo convulsivo irrisolto
  • Gravi malattie respiratorie, neurologiche, epatiche e renali
  • Disturbi psichiatrici instabili/PTSD non trattato
  • Trauma cranico
  • Donne incinte
  • Disturbi del sonno significativi come narcolessia, disturbi da parasonnie
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Pazienti trattati con tramadolo e suboxone/buprenorfina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iperossia
Determinare l'effetto dell'iperossia prolungata durante la notte rispetto all'aria della stanza durante la notte sul controllo ventilatorio durante il sonno, inclusa la soglia apneica, la riserva di anidride carbonica e la chemiosensibilità misurata tramite ventilazione con supporto di pressione (PSV) durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM).
Altro: Iperossia
Gli effetti ventilatori dell'iperossia breve saranno valutati analizzando i respiri di controllo nell'aria della stanza immediatamente precedenti l'esposizione iperossica e confrontandoli con l'end-point primario, il respiro di ventilazione al minuto nadir, immediatamente dopo l'esposizione iperossica breve.
Altri nomi:
  • ossigeno
Sperimentale: Acetazolamide (ACZ)
Determinare l'effetto dell'acetazolamide sulla risposta cerebrovascolare alla CO2 durante la veglia e il sonno. I partecipanti riceveranno terapia ACZ orale per 6 giorni, mentre sul farmaco verranno eseguiti i seguenti studi: studio notturno sperimentale, studio diurno sperimentale, studio notturno di polisonnografia (PSG).
Droga: Acetazolamide
I partecipanti con apnea notturna ingeriranno capsule contenenti placebo o acetazolamide 500 mg due volte al giorno per 6 giorni. Nelle ultime 4 notti consecutive mentre sono ancora in ACZ, gli investigatori eseguiranno i) test fisiologici e ii) PSG di follow-up in laboratorio.
Altri nomi:
  • ACZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività cerebrovascolare all'anidride carbonica
Lasso di tempo: 7 giorni
Risposta cerebrovascolare a diversi livelli di CO2: questa è una misura della risposta del flusso sanguigno cerebrale ai cambiamenti nei livelli di anidride carbonica ed è usata come misura del controllo ventilatorio della respirazione
7 giorni
Reattività ventilatoria
Lasso di tempo: 2 giorni a 30 giorni
Risposta ventilatoria ipocapnica; questo è calcolato come la variazione della ventilazione minuto per le corrispondenti variazioni della PETCO2.
2 giorni a 30 giorni
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Lasso di tempo: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Lasso di tempo: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 2 giorni a 30 giorni
Indice di apnea-ipopnea - è una misura della gravità dell'apnea notturna - questo è calcolato come il numero totale di apnee e ipopnee registrate durante uno studio del sonno diviso per il tempo di sonno totale durante lo studio del sonno.
2 giorni a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
John D. Dingell VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: John D. Dingell VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni