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Schlafstörungen bei der Verwendung von Opioiden (SDB)

29. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ausrichtung auf die Kontrolle der Atmung durch Chemorezeptoren während des Schlafs, um Opioid-assoziierte Atemstörungen im Schlaf zu mildern

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Atemstörungen im Schlaf (SDB), schlafbezogene Hypoventilation und unregelmäßige Atmung bei Personen, die chronisch verschreibungspflichtige Opioid-Medikamente einnehmen. Fast 30 % der Patienten einer erfahrenen Schlafklinik litten an Opioid-assoziierter zentraler Schlafapnoe (CSA). Der Vorschlag zielt darauf ab, festzustellen, ob Sauerstoff und Acetazolamid bei der Verringerung der instabilen Atmung und der Beseitigung von Schlafapnoe bei chronischem Opioidkonsum über verschiedene Mechanismen wirksam sein können. Wir werden zusätzliche klinische Parameter wie Lebensqualität, Schlaf und Schmerzen bei Patienten mit und ohne Opioidkonsum untersuchen. Dieser Vorschlag wird das Verständnis der Forscher für die Wege verbessern, die zur Entwicklung von Schlafapnoe bei Opioidkonsum beitragen. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie die Gesundheit von Veteranen positiv beeinflussen werden, indem sie neue Behandlungsmodalitäten für Schlafapnoe identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer nationalen Stichprobe von Veteranen war SDB ein signifikanter Risikofaktor für opioidbedingte Toxizität und Überdosierung; und das Vorhandensein von CSA in Kombination mit chronischem verschreibungspflichtigem Opioidkonsum verstärkte das Sterblichkeitsrisiko. Es gibt nur begrenzte und teilweise wirksame Therapien für diese Schlafstörung, und die genauen Mechanismen, durch die Opioide bei Erwachsenen SDB produzieren, bleiben unklar, und es wurden verschiedene und widersprüchliche Mechanismen zur Beatmungskontrolle vorgeschlagen. Dieser Vorschlag wird untersuchen, ob alternative Therapien entwickelt werden können, indem spezifische physiologische Mechanismen der Atmungskontrolle moduliert werden. Insbesondere werden die Forscher die Wirkungen von chronisch oral verschreibungspflichtigen Opioiden auf die Chemoreaktivität und die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) untersuchen (Ziel 1); und ob Interventionen mit anhaltender Hyperoxie (Ziel 2) und Acetazolamid (Ziel 3) die Apnoe-Schwelle (AT) senken werden, um Ateminstabilität und SDB bei chronischer verschreibungspflichtiger Opioid-assoziierter SDB zu lindern. Die vorgeschlagenen Ziele werden es uns auch ermöglichen, die Schlüsselmechanismen der Ateminstabilität mit und ohne Opioidkonsum zu beschreiben. Die aus den vorgeschlagenen Experimenten gewonnenen Informationen werden die Entwicklung neuartiger personalisierter Therapien vorantreiben, um SDB im Zusammenhang mit chronischen Opioiden bei Veteranen zu reduzieren, und sich letztendlich positiv auf ihre langfristige Gesundheit und ihr Wohlbefinden auswirken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
        • Rekrutierung
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, Alter 18-89 Jahre
  • Veteranen mit verschreibungspflichtigen Opioiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2 werden ausgeschlossen, um die Auswirkungen krankhafter Fettleibigkeit auf die Lungenmechanik und die Beatmungskontrolle zu vermeiden
  • Patienten mit ungelöster/unbehandelter Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, kürzlich durchgeführter Bypass-Operation, unbehandelter atrialer und ventrikulärer Tachybradykardien
  • Herzinsuffizienz mit Cheyne-Stokes-Atmung (CSR)
  • Aktuelle instabile Angina
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Unbehandelte Schizophrenie
  • Unbehandelte Hypothyreose
  • Ungelöste Anfallsleiden
  • Schwere Atemwegs-, neurologische, Leber- und Nierenerkrankungen
  • Instabile psychiatrische Störungen/unbehandelte PTBS
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Schwangere Frau
  • Signifikante Schlafstörungen wie Narkolepsie, Parasomnie-Störung
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten unter Tramadol und Suboxon/Buprenorphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperoxie
Bestimmen Sie die Wirkung einer anhaltenden Hyperoxie über Nacht im Vergleich zu Raumluft über Nacht auf die Atemkontrolle während des Schlafs, einschließlich der Apnoeschwelle, der Kohlendioxidreserve und der Chemosensitivität, gemessen über die druckunterstützte Belüftung (PSV) während des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung (NREM).
Sonstiges: Hyperoxie
Die Beatmungswirkungen einer kurzen Hyperoxie werden bewertet, indem Kontrollatemzüge auf die Raumluft unmittelbar vor der hyperoxischen Exposition analysiert und mit dem primären Endpunkt, dem Nadir des Atemminutenvolumens, unmittelbar nach der kurzen hyperoxischen Exposition verglichen werden.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Experimental: Acetazolamid (ACZ)
Bestimmen Sie die Wirkung von Acetazolamid auf die zerebrovaskuläre Reaktion auf CO2 im Wach- und Schlafzustand. Die Teilnehmer erhalten 6 Tage lang eine orale ACZ-Therapie. Während der Medikation werden folgende Studien durchgeführt - experimentelle Nachtstudie, experimentelle Tagesstudie, Polysomnographie-Nachtstudie (PSG).
Arzneimittel: Acetazolamid
Teilnehmer mit Schlafapnoe nehmen 6 Tage lang zweimal täglich 500 mg Kapseln ein, die entweder Placebo oder Acetazolamid enthalten. An den letzten 4 aufeinanderfolgenden Nächten, während sie sich noch auf ACZ befinden, führen die Ermittler i) physiologische Tests und ii) Nachsorge-PSG im Labor durch.
Andere Namen:
  • ACZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktionsfähigkeit auf Kohlendioxid
Zeitfenster: 7 Tage
Zerebrovaskuläre Reaktion auf unterschiedliche CO2-Spiegel: Dies ist ein Maß für die Reaktion des zerebralen Blutflusses auf Änderungen des Kohlendioxidspiegels und wird als Maß für die Beatmungskontrolle der Atmung verwendet
7 Tage
Beatmungsreaktion
Zeitfenster: 2 Tage bis 30 Tage
Hypokapnische Atmungsreaktion; dies wird als Änderung des Atemminutenvolumens für entsprechende Änderungen des PETCO2 berechnet.
2 Tage bis 30 Tage
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Zeitfenster: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Zeitfenster: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Tage bis 30 Tage
Apnoe-Hypopnoe-Index – ist ein Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe – er wird berechnet als die Gesamtzahl der während einer Schlafstudie aufgezeichneten Apnoen und Hypopnoen dividiert durch die Gesamtschlafzeit während der Schlafstudie.
2 Tage bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
John D. Dingell VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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