Porucha dýchání ve spánku s užíváním opioidů (SDB)
16. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Zaměření chemoreceptorové kontroly dýchání během spánku ke zmírnění spánkových poruch dýchání souvisejících s opioidy
Existuje zvýšené riziko poruch dýchání ve spánku (SDB), hypoventilace související se spánkem a nepravidelného dýchání u jedinců, kteří užívají chronické opioidní léky na předpis.
Téměř 30 % populace veteránů spánkové kliniky mělo centrální spánkovou apnoe (CSA) spojenou s opioidy.
Cílem návrhu je zjistit, zda kyslík a acetazolamid mohou být účinnými při snižování nestabilního dýchání a odstraňování spánkové apnoe při chronickém užívání opioidů prostřednictvím různých mechanismů.
Budeme studovat další klinické parametry, jako je kvalita života, spánek a bolest u pacientů s užíváním opioidů i bez nich.
Tento návrh zlepší pochopení výzkumných pracovníků o drahách, které přispívají k rozvoji spánkové apnoe při užívání opioidů.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky získané z této studie pozitivně ovlivní zdraví veteránů identifikací nových způsobů léčby spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V národním vzorku veteránů byla SDB významným rizikovým faktorem pro toxicitu související s opiáty a předávkování; a přítomnost CSA v kombinaci s chronickým užíváním opioidů na předpis zvyšovala riziko úmrtnosti.
Pro tuto poruchu spánku existují pouze omezené a částečně účinné terapie a přesné mechanismy, kterými opioidy produkují SDB u dospělých, zůstávají nejasné a byly navrženy různé a protichůdné mechanismy kontroly ventilace.
Tento návrh bude zkoumat, zda lze vyvinout alternativní terapie modulací specifických fyziologických mechanismů kontroly ventilace.
Konkrétně budou výzkumníci studovat účinky chronických perorálních opioidů na chemoreaktivitu a cerebrovaskulární odezvu (CVR) (cíl 1); a zda intervence s trvalou hyperoxií (cíl 2) a acetazolamidem (cíl 3) sníží apnoický práh (AT) ke zmírnění nestability dýchání a SDB u chronického SDB spojeného s opioidy na předpis.
Navržené cíle nám také umožní vymezit klíčové mechanismy nestability dýchání s opiáty a bez opioidů.
Informace získané z navrhovaných experimentů podpoří vývoj nových personalizovaných terapií ke snížení SDB spojené s chronickými opioidy u veteránů a v konečném důsledku pozitivně ovlivní jejich dlouhodobé zdraví a pohodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruchi Rastogi, MS
- Telefonní číslo: (313) 576-4464
- E-mail: ruchi.rastogi@va.gov
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
- Nábor
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kontakt:
- Ruchi Rastogi, MS
- Telefonní číslo: 313-576-4464
- E-mail: ruchi.rastogi@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susmita Chowdhuri, MD MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, věk 18-89 let
- Veteráni s opioidy na předpis
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BMI > 40 kg/m2 budou vyloučeni, aby se předešlo účinkům morbidní obezity na plicní mechaniku a ventilační kontrolu
- Pacienti s nevyřešeným/neléčeným srdečním onemocněním v anamnéze, včetně nedávného infarktu myokardu, nedávné operace bypassu, neléčené síňové a ventrikulární tachybradykardie
- Městnavé srdeční selhání s Cheyne-Stokesovým dýcháním (CSR)
- Současná nestabilní angina pectoris
- Nedávná mrtvice
- Neléčená schizofrenie
- Neléčená hypotyreóza
- Neřešená záchvatová porucha
- Těžká respirační, neurologická, jaterní a ledvinová onemocnění
- Nestabilní psychiatrické poruchy/neléčená PTSD
- Traumatické zranění mozku
- Těhotná žena
- Významná porucha spánku, jako je narkolepsie, porucha parasomnie
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Pacienti užívající tramadol a suboxon/buprenorfin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperoxie
Určete účinek trvalé hyperoxie přes noc oproti vzduchu v místnosti přes noc na ventilační kontrolu během spánku, včetně apnoického prahu, rezervy oxidu uhličitého a chemosenzitivity měřené pomocí ventilace s tlakovou podporou (PSV) během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM).
|
Ventilační účinky krátké hyperoxie budou hodnoceny analýzou kontrolních dechů na vzduchu v místnosti bezprostředně před hyperoxickou expozicí a porovnáním s primárním koncovým bodem, nadir minutovým ventilačním dechem, bezprostředně po krátké hyperoxické expozici.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Acetazolamid (ACZ)
Určete účinek acetazolamidu na cerebrovaskulární odpověď na CO2 během bdění a spánku.
Účastníci budou dostávat perorální terapii ACZ po dobu 6 dnů, přičemž na medikaci budou provedeny následující studie - experimentální noční studie, experimentální denní studie, polysomnografická noční studie (PSG).
|
Účastníci se spánkovou apnoe budou užívat kapsle obsahující buď placebo nebo acetazolamid 500 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů.
Během posledních 4 po sobě jdoucích nocí, zatímco jsou stále na ACZ, vyšetřovatelé provedou i) fyziologické testy a ii) následné PSG v laboratoři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoický práh – měřítko nestability dýchání
Časové okno: 2 dny až 30 dnů
|
Měřítka nestability dýchání zahrnují: Práh apnoe: toto je hodnota CO2 na konci výdechu, při které vzniká centrální apnoe blízko hypopnoe.
|
2 dny až 30 dnů
|
|
Cerebrovaskulární odezva na oxid uhličitý
Časové okno: 7 dní
|
Cerebrovaskulární odezva na různé hladiny CO2: toto je míra reakce mozkového krevního toku na změny hladiny oxidu uhličitého a používá se jako míra ventilační kontroly dýchání
|
7 dní
|
|
Ventilační odezva
Časové okno: 2 dny až 30 dnů
|
Hypokapnická ventilační reakce; to se vypočítá jako změna minutové ventilace pro odpovídající změny PETCO2.
|
2 dny až 30 dnů
|
|
Rezerva oxidu uhličitého
Časové okno: 2 dny až 30 dnů
|
Toto je odvozené opatření.
To se vypočítá jako rozdíl mezi apnoickým prahem PETCO2 (uvedeným výše) a kontrolním PETCO2.
|
2 dny až 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: 2 dny až 30 dnů
|
Index apnoe hypopnoe – je mírou závažnosti spánkové apnoe – vypočítá se jako celkový počet apnoe a hypopnoe zaznamenaných během studie spánku dělený celkovou dobou spánku během studie spánku.
|
2 dny až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Respirační aspirace
- Syndromy spánkové apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Diuretika
- Natriuretická činidla
- Antikonvulziva
- Inhibitory karboanhydrázy
- Acetazolamid
Další identifikační čísla studie
- PULM-003-18F
- 1904002203 (Jiné číslo grantu/financování: John D. Dingell VA Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .