Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning med opioidbrug (SDB)

29. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Målretning af kemoreceptorkontrol af vejrtrækning under søvn for at afbøde opioid-associeret søvnforstyrrelse vejrtrækning

Der er en øget risiko for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), søvnrelateret hypoventilation og uregelmæssig vejrtrækning hos personer på kronisk receptpligtig opioidmedicin. Næsten 30% af en veteran-søvnklinikpopulation havde opioid-associeret central søvnapnø (CSA). Forslaget har til formål at identificere, om oxygen og acetazolamid kan være effektive til at reducere ustabil vejrtrækning og eliminere søvnapnø ved kronisk opioidbrug via forskellige mekanismer. Vi vil studere yderligere kliniske parametre som livskvalitet, søvn og smerter hos patienter med og uden opioidbrug. Dette forslag vil øge efterforskernes forståelse af de veje, der bidrager til udviklingen af ​​søvnapnø med opioidbrug. Forskerne forventer, at resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil have en positiv indvirkning på veteranernes helbred ved at identificere nye behandlingsformer for søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en national prøve af veteraner var SDB en signifikant risikofaktor for opioid-relateret toksicitet og overdosis; og tilstedeværelsen af ​​CSA kombineret med kronisk receptpligtig opioidbrug forværrede dødelighedsrisikoen. Der er kun begrænsede og delvist effektive terapier for denne søvnforstyrrelse, og de nøjagtige mekanismer, hvorved opioider producerer SDB hos voksne, forbliver uklare, og forskellige og modstridende ventilatoriske kontrolmekanismer er blevet foreslået. Dette forslag vil undersøge, om alternative terapier kan udvikles ved at modulere specifikke fysiologiske mekanismer for ventilatorisk kontrol. Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningerne af kroniske orale receptpligtige opioider på kemorespons og cerebrovaskulær respons (CVR) (Mål 1); og om interventioner med vedvarende hyperoksi (Mål 2) og acetazolamid (Mål 3) vil reducere apnøtærsklen (AT) for at lindre vejrtrækningsustabilitet og SDB i kronisk receptpligtig opioid-associeret SDB. De foreslåede mål vil også give os mulighed for at afgrænse nøglemekanismer for vejrtrækningsustabilitet med opioid og uden opioidbrug. Informationen fra de foreslåede eksperimenter vil drive udviklingen af ​​nye personaliserede terapier til at reducere SDB forbundet med kroniske opioider hos veteraner og vil i sidste ende have en positiv indvirkning på deres langsigtede sundhed og velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, alderen 18-89 år
  • Veteraner med receptpligtige opioider

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI >40 kg/m2 vil blive udelukket for at undgå virkningerne af sygelig fedme på lungemekanik og ventilationskontrol
  • Patienter med uafklaret/ubehandlet hjertesygdom i anamnesen, inklusive nyligt myokardieinfarkt, nylig bypass-operation, ubehandlede atrielle og ventrikulære takykardi-bradykardier
  • Kongestiv hjertesvigt med Cheyne-Stokes respiration (CSR)
  • Aktuel ustabil angina
  • Seneste slagtilfælde
  • Ubehandlet skizofreni
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Uløst anfaldsforstyrrelse
  • Alvorlige respiratoriske, neurologiske, lever- og nyresygdomme
  • Ustabile psykiatriske lidelser/ubehandlet PTSD
  • Traumatisk hjerneskade
  • Gravid kvinde
  • Betydelig søvnforstyrrelse såsom narkolepsi, parasomniforstyrrelse
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter på tramadol og suboxone/buprenorphin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperoksi
Bestem effekten af ​​vedvarende hyperoksi natten over vs rumluft natten over på ventilationskontrol under søvn, inklusive apnøtærsklen, kuldioxidreserven og kemosensitivitet målt via trykstøtteventilation (PSV) under søvn med ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM).
Andet: Hyperoksi
De respiratoriske virkninger af kort hyperoksi vil blive vurderet ved at analysere kontrolåndedrag på rumluft umiddelbart før den hyperoksiske eksponering og sammenligne med det primære endepunkt, nadir minut ventilationsåndedræt, umiddelbart efter den korte hyperoksiske eksponering.
Andre navne:
  • ilt
Eksperimentel: Acetazolamid (ACZ)
Bestem virkningen af ​​acetazolamid på cerebrovaskulær reaktion på CO2 under vågen og søvn. Deltagerne vil modtage oral ACZ-terapi i 6 dage, mens de er på medicinen, vil følgende undersøgelser blive udført - eksperimentel natundersøgelse, eksperimentel dagundersøgelse, polysomnografi natundersøgelse (PSG).
Medicin: Acetazolamid
Deltagere med søvnapnø vil indtage kapsler indeholdende enten placebo eller acetazolamid 500 mg to gange dagligt i 6 dage. På de sidste 4 på hinanden følgende nætter, mens de stadig er på ACZ, vil efterforskerne udføre i) fysiologiske tests og ii) opfølgning i laboratoriet PSG.
Andre navne:
  • ACZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrovaskulær reaktion på kuldioxid
Tidsramme: 7 dage
Cerebrovaskulær respons på forskellige niveauer af CO2: dette er et mål for den cerebrale blodstrøms respons på ændringer i kuldioxidniveauer og bruges som et mål for ventilationskontrol af vejrtrækningen
7 dage
Ventilatorisk reaktionsevne
Tidsramme: 2 dage til 30 dage
Hypokapnisk ventilatorisk respons; dette beregnes som ændringen i minutventilation for tilsvarende ændringer i PETCO2.
2 dage til 30 dage
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Tidsramme: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Tidsramme: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 2 dage til 30 dage
Apnø hypopnø-indeks - er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnø - dette beregnes som det samlede antal apnøer og hypopnøer registreret under en søvnundersøgelse divideret med den samlede søvntid under søvnundersøgelsen.
2 dage til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
John D. Dingell VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger