Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu z użyciem opioidów (SDB)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ukierunkowanie chemoreceptorowej kontroli oddychania podczas snu w celu złagodzenia zaburzeń oddychania związanych ze snem związanych z opioidami

Istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), związanej ze snem hipowentylacji i nieregularnego oddychania u osób stosujących przewlekle leki opioidowe na receptę. Prawie 30% populacji weteranów kliniki snu miało ośrodkowy bezdech senny (CSA) związany z opioidami. Wniosek ma na celu ustalenie, czy tlen i acetazolamid mogą być skuteczne w zmniejszaniu niestabilnego oddychania i eliminowaniu bezdechu sennego w przypadku przewlekłego stosowania opioidów za pomocą różnych mechanizmów. Będziemy badać dodatkowe parametry kliniczne, takie jak jakość życia, sen i ból u pacjentów stosujących i niestosujących opioidów. Ta propozycja poprawi zrozumienie przez badaczy ścieżek, które przyczyniają się do rozwoju bezdechu sennego przy stosowaniu opioidów. Badacze spodziewają się, że wyniki uzyskane w tym badaniu pozytywnie wpłyną na zdrowie weteranów, identyfikując nowe metody leczenia bezdechu sennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ogólnokrajowej próbie weteranów SDB było istotnym czynnikiem ryzyka toksyczności i przedawkowania związanego z opioidami; a obecność CSA w połączeniu z przewlekłym stosowaniem opioidów na receptę potęgowała ryzyko śmiertelności. Istnieją tylko ograniczone i częściowo skuteczne terapie tego zaburzenia snu, a dokładne mechanizmy, dzięki którym opioidy wytwarzają SDB u dorosłych, pozostają niejasne, a także zasugerowano różne i sprzeczne mechanizmy kontroli wentylacji. Ta propozycja zbada, czy można opracować alternatywne terapie poprzez modulację określonych fizjologicznych mechanizmów kontroli wentylacji. W szczególności badacze będą badać wpływ przewlekle doustnych opioidów na receptę na reaktywność na chemioterapię i reaktywność naczyniowo-mózgową (CVR) (Cel 1); oraz czy interwencje z utrzymującą się hiperoksją (Cel 2) i acetazolamidem (Cel 3) obniżą próg bezdechu (AT) w celu złagodzenia niestabilności oddychania i SDB w przewlekłym SDB związanym z opioidami na receptę. Zaproponowane cele pozwolą nam również nakreślić kluczowe mechanizmy niestabilności oddychania z opioidami i bez opioidów. Informacje zebrane z proponowanych eksperymentów posłużą do opracowania nowych spersonalizowanych terapii w celu zmniejszenia SDB związanego z przewlekłymi opioidami u weteranów, a ostatecznie pozytywnie wpłyną na ich długoterminowe zdrowie i dobre samopoczucie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, wiek 18-89 lat
  • Weterani z opioidami na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI>40kg/m2 zostaną wykluczeni, aby uniknąć wpływu olbrzymiej otyłości na mechanikę płuc i kontrolę wentylacji
  • Pacjenci z nierozwiązaną/nieleczoną chorobą serca w wywiadzie, w tym niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niedawną operacją wszczepienia bajpasów, nieleczonymi częstoskurczami przedsionkowymi i komorowymi
  • Zastoinowa niewydolność serca z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa (CSR)
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Niedawny udar
  • Nieleczona schizofrenia
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Nierozwiązane zaburzenie napadowe
  • Ciężkie choroby układu oddechowego, neurologiczne, wątroby i nerek
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne/nieleczony zespół stresu pourazowego
  • Poważny uraz mózgu
  • Kobiety w ciąży
  • Poważne zaburzenia snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia parasomnii
  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci leczeni tramadolem i suboxonem/buprenorfiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperoksja
Określ wpływ utrzymującej się hiperoksji przez noc w porównaniu z powietrzem w pomieszczeniu przez noc na kontrolę wentylacji podczas snu, w tym próg bezdechu, rezerwę dwutlenku węgla i wrażliwość chemiczną mierzoną za pomocą wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM).
Inny: Hiperoksja
Wentylacyjne skutki krótkiej hiperoksji zostaną ocenione poprzez analizę oddechów kontrolnych w powietrzu pokojowym bezpośrednio poprzedzających ekspozycję na hiperoksję i porównanie z głównym punktem końcowym, nadir minutowej wentylacji, bezpośrednio po krótkiej ekspozycji na hiperoksję.
Inne nazwy:
  • tlen
Eksperymentalny: Acetazolamid (ACZ)
Określić wpływ acetazolamidu na reakcję naczyń mózgowych na CO2 podczas czuwania i snu. Uczestnicy będą otrzymywać doustną terapię ACZ przez 6 dni, podczas przyjmowania leków zostaną przeprowadzone następujące badania - eksperymentalne badanie nocne, eksperymentalne badanie dzienne, badanie nocne polisomnograficzne (PSG).
Lek: Acetazolamid
Uczestnicy z bezdechem sennym będą przyjmować kapsułki zawierające placebo lub acetazolamid 500 mg dwa razy dziennie przez 6 dni. W ciągu ostatnich 4 kolejnych nocy podczas pobytu na ACZ badacze przeprowadzą i) testy fizjologiczne oraz ii) kontrolne PSG w laboratorium.
Inne nazwy:
  • AKZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja naczyń mózgowych na dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 7 dni
Reakcja naczyniowo-mózgowa na różne poziomy CO2: jest to miara odpowiedzi mózgowego przepływu krwi na zmiany poziomu dwutlenku węgla i jest używana jako miara wentylacyjnej kontroli oddychania
7 dni
Reaktywność oddechowa
Ramy czasowe: 2 dni do 30 dni
Hipokapniczna odpowiedź wentylacyjna; jest to obliczane jako zmiana wentylacji minutowej dla odpowiednich zmian PETCO2.
2 dni do 30 dni
Apneic threshold - a measure of breathing instability
Ramy czasowe: 2 days to 30 days
Measures of breathing instability including: Apneic threshold: this is the end-tidal Co2 at which a central apnea closes to a hypopnea is produced.
2 days to 30 days
Carbon-dioxide reserve
Ramy czasowe: 2 days to 30 days
This is a derived measure. This is calculated as the difference between the apneic threshold PETCO2 (given above) and the control PETCO2.
2 days to 30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 2 dni do 30 dni
Wskaźnik bezdechu bezdechu — jest miarą nasilenia bezdechu sennego — jest obliczany jako całkowita liczba bezdechów i spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania snu podzielona przez całkowity czas snu podczas badania snu.
2 dni do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
John D. Dingell VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PULM-003-18F
  • 1904002203 (Inny numer grantu/finansowania: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami