Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní, multicentrická, observační studie k charakterizaci subpopulací pacientů s poruchou autistického spektra

24. dubna 2026 aktualizováno: Stalicla SA
Stanovit dostatečný počet biologických a klinických markerů pro identifikaci podskupin potenciálních nejlépe reagujících na konkrétní medikaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Zatím nenabíráme
        • Mater Misericordiae Limited
        • Kontakt:
          • Caitlin Bennett
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Emily Milburn
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Zatím nenabíráme
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rupali Saikia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Zatím nenabíráme
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Kylie Crompton
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • California Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Ukončeno
        • BioPhase Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Staženo
        • The Angel Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Baer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caceres Tamar, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Berversdorf, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Takahashi
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Spojené státy, 88210
        • Staženo
        • Golden Hearts Diagnostic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Staženo
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Nábor
        • Alpine Research Organization
        • Kontakt:
          • Amy Kenley
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 30010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
        • Kontakt:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlina Gipuzkoa
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy s diagnózou autismu, jak je definováno v DSM-5, dospělí (od 18 do 65 let včetně) a dospívající (od 12 do 17 let včetně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých byla dříve diagnostikována ASD (DSM-5) podporovaná buď revidovaným diagnostickým rozhovorem pro autismus (ADI-R) nebo skórem škály pozorování autismu (ADOS-2)
  • Dostupné dobře zdokumentované zdravotní záznamy během prvních 2 let života
  • Účastníci musí mít rodiče nebo spolehlivého pečovatele, který souhlasí s poskytnutím informací o účastníkovi
  • Účastníci, kteří chtějí a souhlasí nebo souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Epizoda horečky (tj. ≥100,5 °F nebo ≥ 38 °C) nebo klinicky významné onemocnění bez horečky (podle posouzení zkoušejícího) během 10 dnů před jakýmkoli hodnocením studie.
  • Pokud zkoušející posoudí jakoukoli neochotu nebo jakýkoli zdravotní stav, který může subjektu bránit v dokončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická charakterizace subpopulací ASD-Phen1 a ASD-Phen2.
Časové okno: Den 0
Pro sběr klinických (znaků a symptomů) a antropomorfních rysů bude poskytnut polostrukturovaný lékařský dotazník.
Den 0
Molekulární charakterizace subpopulací ASD-Phen1 a ASD-Phen2
Časové okno: Den 0
Lépe charakterizujte subpopulace subjektů s ASD a potenciálně identifikujte/potvrdte molekulární podpis specifický pro každou subpopulaci.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stalicla SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paulo Fontoura, MD, PhD, Stalicla SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STA-B-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení