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Internationale, multizentrische Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Subpopulationen von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung

24. April 2026 aktualisiert von: Stalicla SA
Bestimmung einer ausreichenden Anzahl biologischer und klinischer Marker zur Identifizierung von Untergruppen der potenziell besten Responder auf ein bestimmtes Medikament

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Misericordiae Limited
        • Kontakt:
          • Caitlin Bennett
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Emily Milburn
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rupali Saikia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Kylie Crompton
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 30010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
        • Hauptermittler:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
        • Kontakt:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
        • Hauptermittler:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Beendet
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlina Gipuzkoa
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
        • Hauptermittler:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • California Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Beendet
        • BioPhase Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Zurückgezogen
        • The Angel Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Baer
        • Hauptermittler:
          • Caceres Tamar, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Rekrutierung
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
        • Hauptermittler:
          • David Berversdorf, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Takahashi
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88210
        • Zurückgezogen
        • Golden Hearts Diagnostic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Zurückgezogen
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Alpine Research Organization
        • Kontakt:
          • Amy Kenley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Personen mit einer Autismus-Diagnose gemäß DSM-5, Erwachsene (im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren) und Jugendliche (im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen zuvor ASD (DSM-5) diagnostiziert wurde, unterstützt durch entweder Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) oder Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS-2) Scores
  • Verfügbare gut dokumentierte Krankenakten innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
  • Die Teilnehmer müssen einen Elternteil oder eine zuverlässige Bezugsperson haben, die sich bereit erklärt, Informationen über den Teilnehmer bereitzustellen
  • Teilnehmer, die zur Teilnahme bereit sind und zustimmen oder zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Fieberepisode (z.B. ≥ 100,5 °F oder ≥ 38 °C) oder klinisch signifikante Erkrankung ohne Fieber (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 10 Tagen vor einer Studienbewertung.
  • Wenn der Prüfarzt eine mangelnde Bereitschaft oder einen medizinischen Zustand feststellt, der den Probanden möglicherweise daran hindert, diese Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Charakterisierung der ASD-Phen1- und ASD-Phen2-Subpopulationen.
Zeitfenster: Tag 0
Ein halbstrukturierter medizinischer Fragebogen wird verabreicht, um klinische (Anzeichen und Symptome) und anthropomorphe Merkmale zu erfassen.
Tag 0
Molekulare Charakterisierung der ASD-Phen1- und ASD-Phen2-Subpopulationen
Zeitfenster: Tag 0
Subpopulationen von ASD-Patienten besser charakterisieren und möglicherweise eine für jede Subpopulation spezifische molekulare Signatur identifizieren/bestätigen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stalicla SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paulo Fontoura, MD, PhD, Stalicla SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STA-B-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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