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Studio internazionale, multicentrico, osservazionale per caratterizzare le sottopopolazioni di pazienti con disturbo dello spettro autistico

24 aprile 2026 aggiornato da: Stalicla SA
Determinare un numero sufficiente di marcatori biologici e clinici per identificare sottogruppi di potenziali migliori risposte a un farmaco specifico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Misericordiae Limited
        • Contatto:
          • Caitlin Bennett
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Contatto:
          • Emily Milburn
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Non ancora reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Rupali Saikia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Non ancora reclutamento
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contatto:
          • Kylie Crompton
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 30010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Contatto:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contatto:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
        • Contatto:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
        • Investigatore principale:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Terminato
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Attivo, non reclutante
        • Policlina Gipuzkoa
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • California Neuroscience Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Terminato
        • BioPhase Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • The Angel Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
          • Melissa Baer
        • Investigatore principale:
          • Caceres Tamar, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Reclutamento
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
        • Investigatore principale:
          • David Berversdorf, MD
        • Contatto:
          • Nicole Takahashi
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Stati Uniti, 88210
        • Ritirato
        • Golden Hearts Diagnostic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Ritirato
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Reclutamento
        • Alpine Research Organization
        • Contatto:
          • Amy Kenley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di sesso maschile o femminile con diagnosi di autismo come definito dal DSM-5, adulti (dai 18 ai 65 anni inclusi) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni inclusi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti precedentemente diagnosticati con ASD (DSM-5) supportati da punteggi dell'intervista diagnostica sull'autismo rivisti (ADI-R) o della scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2)
  • Disponibilità di cartelle cliniche ben documentate entro i primi 2 anni di vita
  • I partecipanti devono avere un genitore o un tutore affidabile che accetti di fornire informazioni sul partecipante
  • Partecipanti disposti e acconsententi o acconsententi a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Episodio di febbre (es. ≥100,5 °F o ≥ 38 °C) o malattia clinicamente significativa senza febbre (a giudizio dello sperimentatore), entro 10 giorni prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Se lo sperimentatore valuta qualsiasi riluttanza o qualsiasi condizione medica che possa impedire al soggetto di completare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione clinica delle sottopopolazioni ASD-Phen1 e ASD-Phen2.
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà somministrato un questionario medico semi-strutturato per raccogliere le caratteristiche cliniche (segni e sintomi) e antropomorfiche.
Giorno 0
Caratterizzazione molecolare delle sottopopolazioni ASD-Phen1 e ASD-Phen2
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratterizzare meglio le sottopopolazioni di soggetti ASD e potenzialmente identificare/confermare una firma molecolare specifica di ciascuna sottopopolazione.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stalicla SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paulo Fontoura, MD, PhD, Stalicla SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STA-B-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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