Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie subpopulacji pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stalicla SA
Określenie wystarczającej liczby markerów biologicznych i klinicznych w celu zidentyfikowania podgrup potencjalnie najlepiej reagujących na określony lek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Misericordiae Limited
        • Kontakt:
          • Caitlin Bennett
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Emily Milburn
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rupali Saikia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Kylie Crompton
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 30010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
        • Kontakt:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
        • Główny śledczy:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Policlina Gipuzkoa
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • California Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Zakończony
        • BioPhase Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wycofane
        • The Angel Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Baer
        • Główny śledczy:
          • Caceres Tamar, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
        • Główny śledczy:
          • David Berversdorf, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Takahashi
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88210
        • Wycofane
        • Golden Hearts Diagnostic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Wycofane
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Rekrutacyjny
        • Alpine Research Organization
        • Kontakt:
          • Amy Kenley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem autyzmu w rozumieniu DSM-5, dorośli (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat włącznie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano ASD (DSM-5) wspierani przez skorygowany wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) lub wyniki Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-2)
  • Dostępna, dobrze udokumentowana dokumentacja zdrowotna w ciągu pierwszych 2 lat życia
  • Uczestnicy muszą mieć rodzica lub godnego zaufania opiekuna, który wyrazi zgodę na przekazanie informacji o uczestniku
  • Uczestnicy chętni i wyrażający zgodę lub wyrażający zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod gorączki (tj. ≥100,5°F lub ≥38°C) lub klinicznie istotna choroba bez gorączki (według oceny badacza), w ciągu 10 dni przed jakąkolwiek oceną badania.
  • Jeśli badacz oceni jakąkolwiek niechęć lub jakikolwiek stan medyczny, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka kliniczna subpopulacji ASD-Phen1 i ASD-Phen2.
Ramy czasowe: Dzień 0
Zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz medyczny w celu zebrania cech klinicznych (oznaki i objawy) oraz antropomorficznych.
Dzień 0
Charakterystyka molekularna subpopulacji ASD-Phen1 i ASD-Phen2
Ramy czasowe: Dzień 0
Lepiej scharakteryzuj subpopulacje osób z ASD i potencjalnie zidentyfikuj/potwierdz sygnaturę molekularną specyficzną dla każdej subpopulacji.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stalicla SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paulo Fontoura, MD, PhD, Stalicla SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STA-B-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami