Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International, multicentrisk, observationel undersøgelse for at karakterisere subpopulationer af patienter med autismespektrumforstyrrelse

24. april 2026 opdateret af: Stalicla SA
At bestemme et tilstrækkeligt antal biologiske og kliniske markører til at identificere undergrupper af potentielle bedste respondere på en specifik medicin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater Misericordiae Limited
        • Kontakt:
          • Caitlin Bennett
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Emily Milburn
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Rupali Saikia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
          • Kylie Crompton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • California Neuroscience Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Afsluttet
        • BioPhase Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Trukket tilbage
        • The Angel Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Baer
        • Ledende efterforsker:
          • Caceres Tamar, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri, Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • David Berversdorf, MD
        • Kontakt:
          • Nicole Takahashi
    • New Mexico
      • Alamogordo, New Mexico, Forenede Stater, 88210
        • Trukket tilbage
        • Golden Hearts Diagnostic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Trukket tilbage
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Rekruttering
        • Alpine Research Organization
        • Kontakt:
          • Amy Kenley
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 30010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Dr Balmis
        • Kontakt:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Auxiliadora Javaloyes Sanchis, MD
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Calvo Escalona, MD/PhD
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Quintero Gutiérrez del Álamo, MD/PhD
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
        • Kontakt:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Gutierrez Priego, MD
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Policlina Gipuzkoa
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Manuel Olivares Diez, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige individer med en autismediagnose som defineret af DSM-5, voksne (fra 18 til 65 år inklusive) og unge (fra 12 til 17 år inklusive).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere tidligere diagnosticeret med ASD (DSM-5) understøttet af enten autismediagnostisk interview revideret (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS-2) score
  • Tilgængelige veldokumenterede helbredsjournaler inden for de første 2 leveår
  • Deltagerne skal have en forælder eller en pålidelig omsorgsperson, der accepterer at give oplysninger om deltageren
  • Deltagere, der er villige og samtykker eller giver samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Episode af feber (dvs. ≥100,5 °F eller ≥ 38 °C) eller klinisk signifikant sygdom uden feber (som vurderet af investigator), inden for 10 dage før enhver undersøgelsesvurdering.
  • Hvis investigator vurderer uvilje eller medicinsk tilstand, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk karakterisering af ASD-Phen1 og ASD-Phen2 subpopulationer.
Tidsramme: Dag 0
Et semistruktureret medicinsk spørgeskema vil blive administreret for at indsamle kliniske (tegn og symptomer) og antropomorfe træk.
Dag 0
Molekylær karakterisering af ASD-Phen1 og ASD-Phen2 subpopulationer
Tidsramme: Dag 0
Bedre karakterisere subpopulationer af ASD-emner og potentielt identificere/bekræfte en molekylær signatur, der er specifik for hver subpopulation.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stalicla SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paulo Fontoura, MD, PhD, Stalicla SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STA-B-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger