Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek metforminu, dapagliflozinu, kombinace metforminu a pioglitazonu u pacientů s diabetem 2.

20. října 2022 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Účinek metforminu, dapagliflozinu, fixní kombinace metforminu a pioglitazonu u pacientů s nadváhou a nově diagnostikovaným diabetem 2.

Ačkoli řada léků je slibnými léčebnými strategiemi pro inzulinovou rezistenci, vyvstává kritická otázka, který lék prospívá pacientům s diabetem 2. typu více ze snížené inzulinové rezistence a následné kontroly glykémie. V této studii se zaměřujeme na hodnocení vlivu metforminu, dapagliflozinu a fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu) na inzulínovou senzitivitu a kontrolu glykémie u pacientů s nadváhou a nově diagnostikovaným diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten zúčastnit se této studie;
  • Pravidelná strava a cvičení;
  • Věk 18 až 60 let;
  • Screening glykovaného hemoglobinu (HbA1c) > 9,0 %;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy diabetu;
  • alergie na inzulín nebo intolerance metforminu, pioglitazonu a dapagliflozinu;
  • Renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min);
  • Závažné onemocnění jater nebo zvýšené transaminázy (2,5násobek horní hranice);
  • Anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog v posledních 5 letech;
  • Systémová léčba steroidy nebo jinými léky ovlivňujícími metabolismus cholesterolu v posledních 3 měsících;
  • Akutní infekce nebo stresový stav 1 měsíc před touto studií;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) v předchozím roce;
  • Psychiatrické onemocnění;
  • Další přidružená závažná onemocnění včetně závažného onemocnění srdce a plic, srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association a nádorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Dapagliflozin
Po období screeningu způsobilí jedinci podstoupili hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s dapagliflozinem (100 mg jeden den) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Lék: Fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu)
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s fixní kombinací metforminu a pioglitazonu (dvě tablety po 500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Lék: Fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu)
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s fixní kombinací metforminu a pioglitazonu (dvě tablety po 500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Lék: Metformin
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k léčbě inzulínem s metforminem po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Aktivní komparátor: Fixní kombinace metforminu a pioglitazonu (500 mg metforminu plus 15 mg pioglitazonu)
Lék: Dapagliflozin
Po období screeningu způsobilí jedinci podstoupili hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k inzulínu s dapagliflozinem (100 mg jeden den) po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.
Lék: Metformin
Po období screeningu způsobilí jedinci provedli hyperinzulinemický euglykemický svorkový test a poté byli přijati k léčbě inzulínem s metforminem po dobu 4 týdnů. Během tohoto časového období byli všichni pacienti instruováni, aby změnili místo infuze inzulínové pumpy a každé tři dny poskytli jeden profil 7bodové samokontrolované glykémie. Dávky inzulinu byly titrovány každý den lékaři k dosažení glykemického cíle. Účastníci, kteří nedokázali dosáhnout glykemického cíle ve třech po sobě jdoucích časech nebo si nemohli dovolit vedlejší účinky hypoglykemických léků, byli z této studie vyloučeni. Poslední den týdne 4 byl vložen senzor FreeStyle Libre Pro (systém FGM), který zaznamenával údaje o glykémii po dobu až 14 dnů. Na konci 5. týdne byla všechna antidiabetika vysazena a u zbývajících subjektů byl znovu proveden hyperinzulinemický euglykemický clamp test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: týden 5
změna od výchozí inzulinové rezistence v pátém týdnu
týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20220314-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení