Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af metformin, dapagliflozin, kombination af metformin og pioglitazon hos patienter med type 2-diabetes

20. oktober 2022 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Virkning af metformin, dapagliflozin, fast kombination af metformin og pioglitazon hos overvægtige patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes

Selvom en række lægemidler er lovende behandlingsstrategier for insulinresistens, opstår et kritisk spørgsmål om, hvilket lægemiddel der gavner patienter med type 2-diabetes mere fra reduceret insulinresistens og deraf følgende glykæmisk kontrol. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ​​metformin, dapagliflozin og den fastdosiskombination af metformin og pioglitazon (500mg metformin plus 15mg pioglitazon) på insulinfølsomhed og glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i denne undersøgelse;
  • Regelmæssig kost og motion;
  • Alder 18 til 60 år;
  • Screening af glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 9,0 %;
  • Body mass index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for diabetes;
  • Insulinallergi eller intolerance over for metformin, pioglitazon og dapagliflozin;
  • Renal dysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45 ml/min);
  • Alvorlig leversygdom eller forhøjede transaminaser (2,5 gange den øvre grænse);
  • Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
  • Systemisk steroidbehandling eller anden medicin, der har påvirket kolesterolmetabolismen inden for de seneste 3 måneder;
  • Akut infektion eller stresstilstand 1 måned før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller amning;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for det foregående år;
  • Psykiatrisk sygdom;
  • Anden komorbid alvorlig tilstand, herunder alvorlig hjerte- og lungesygdom, hjertesvigt i New York Heart Association klasse IV og tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Dapagliflozin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt til insulin med dapagliflozin (100 mg en dag) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Medicin: Fastdosis kombination af metformin og pioglitazon (500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon)
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske clamp-test og blev derefter indlagt til insulin med en fast dosiskombination af metformin og pioglitazon (to tabletter af 500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Medicin: Fastdosis kombination af metformin og pioglitazon (500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon)
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske clamp-test og blev derefter indlagt til insulin med en fast dosiskombination af metformin og pioglitazon (to tabletter af 500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Medicin: Metformin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt på insulin med metformin i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Aktiv komparator: Fastdosis kombination af metformin og pioglitazon (500 mg metformin plus 15 mg pioglitazon)
Medicin: Dapagliflozin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt til insulin med dapagliflozin (100 mg en dag) i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.
Medicin: Metformin
Efter screeningsperioden tog kvalificerede forsøgspersoner den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest og blev derefter indlagt på insulin med metformin i 4 uger. I løbet af denne tidsramme blev alle patienter instrueret i at ændre insulinpumpens infusionssted og give én profil af 7-punkts selvmonitoreret blodsukker hver tredje dag. Insulindoserne blev titreret hver dag af læger for at nå det glykæmiske mål. Deltagere, som ikke nåede det glykæmiske mål i tre på hinanden følgende gange eller ikke havde råd til bivirkningerne af hypoglykæmisk medicin, blev udelukket fra denne undersøgelse. På den sidste dag i uge 4 blev en FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-system) indsat for at registrere de glykæmiske data i op til 14 dage. I slutningen af ​​uge 5 blev alle antidiabetiske midler stoppet, og den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemmetest blev udført igen for de resterende forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: uge 5
ændring fra baseline insulinresistens i den femte uge
uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20220314-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger