Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy, dapagliflozyny, połączenia metforminy i pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 października 2022 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wpływ metforminy, dapagliflozyny, ustalonej kombinacji metforminy i pioglitazonu u pacjentów z nadwagą i nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Chociaż wiele leków jest obiecującą strategią leczenia oporności na insulinę, pojawia się krytyczne pytanie, który lek przynosi większe korzyści pacjentom z cukrzycą typu 2 dzięki zmniejszeniu oporności na insulinę i wynikającej z tego kontroli glikemii. W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu metforminy, dapagliflozyny i kombinacji ustalonych dawek metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu) na wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii u pacjentów z nadwagą i nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w niniejszym badaniu;
  • Regularna dieta i ćwiczenia;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Badanie przesiewowe hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 9,0%;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy cukrzycy;
  • Alergia na insulinę lub nietolerancja metforminy, pioglitazonu i dapagliflozyny;
  • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min);
  • Ciężka choroba wątroby lub podwyższona aktywność aminotransferaz (2,5-krotność górnej granicy);
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ogólnoustrojowa terapia steroidami lub innymi lekami wpływającymi na metabolizm cholesterolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ostra infekcja lub stan stresowy 1 miesiąc przed tym badaniem;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatniego roku;
  • choroba psychiczna;
  • Inny współistniejący poważny stan, w tym ciężka choroba serca i płuc, niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association oraz nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metformina
Lek: Dapagliflozyna
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z dapagliflozyną (100 mg jeden dzień) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Lek: Połączenie ustalonej dawki metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu)
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z kombinacją ustalonych dawek metforminy i pioglitazonu (dwie tabletki 500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Lek: Połączenie ustalonej dawki metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu)
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z kombinacją ustalonych dawek metforminy i pioglitazonu (dwie tabletki 500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Lek: Metformina
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z metforminą przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Aktywny komparator: Połączenie ustalonej dawki metforminy i pioglitazonu (500 mg metforminy plus 15 mg pioglitazonu)
Lek: Dapagliflozyna
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z dapagliflozyną (100 mg jeden dzień) przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.
Lek: Metformina
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci wykonali test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią, a następnie zostali przyjęci na insulinę z metforminą przez 4 tygodnie. W tym przedziale czasowym wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby zmieniali miejsce wlewu pompy insulinowej i wykonywali jeden profil 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi co trzy dni. Dawki insuliny były codziennie ustalane przez lekarzy, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli docelowej glikemii w trzech kolejnych okresach lub nie mogli pozwolić sobie na skutki uboczne leków hipoglikemizujących, zostali wykluczeni z tego badania. Ostatniego dnia tygodnia 4 wprowadzono czujnik FreeStyle Libre Pro Sensor (system FGM) w celu rejestracji danych glikemii przez okres do 14 dni. Pod koniec 5. tygodnia odstawiono wszystkie leki przeciwcukrzycowe i ponownie wykonano test klamry euglikemicznej z hiperinsulinemią u pozostałych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: tydzień 5
zmiany w stosunku do początkowej insulinooporności w piątym tygodniu
tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20220314-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami