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Wirkung von Metformin, Dapagliflozin, Kombination von Metformin und Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Wirkung von Metformin, Dapagliflozin, feste Kombination von Metformin und Pioglitazon bei übergewichtigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Obwohl eine Reihe von Medikamenten vielversprechende Behandlungsstrategien für Insulinresistenz sind, stellt sich die entscheidende Frage, welches Medikament Patienten mit Typ-2-Diabetes mehr von einer reduzierten Insulinresistenz und einer daraus resultierenden glykämischen Kontrolle profitiert. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirkung von Metformin, Dapagliflozin und der Festdosiskombination von Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon) auf die Insulinsensitivität und Blutzuckerkontrolle bei übergewichtigen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser vorliegenden Studie;
  • Regelmäßige Ernährung und Bewegung;
  • Alter 18 bis 60 Jahre;
  • Screening von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 9,0 %;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen von Diabetes;
  • Insulinallergie oder Unverträglichkeit von Metformin, Pioglitazon und Dapagliflozin;
  • Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min);
  • Schwere Lebererkrankung oder erhöhte Transaminasen (2,5-fache Obergrenze);
  • Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
  • Systemische Steroidtherapie oder andere Medikamente, die den Cholesterinstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinflussen;
  • Akute Infektion oder Stresszustand 1 Monat vor dieser Studie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) im Vorjahr;
  • psychiatrische Erkrankung;
  • Andere komorbide schwere Erkrankungen, einschließlich schwerer Herz- und Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association und Tumore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Dapagliflozin (100 mg pro Tag) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Arzneimittel: Fixkombination aus Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon)
Nach dem Screening-Zeitraum unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit einer Kombination aus Metformin und Pioglitazon mit fester Dosis (zwei Tabletten mit 500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Arzneimittel: Fixkombination aus Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon)
Nach dem Screening-Zeitraum unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit einer Kombination aus Metformin und Pioglitazon mit fester Dosis (zwei Tabletten mit 500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Metformin zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Aktiver Komparator: Fixkombination aus Metformin und Pioglitazon (500 mg Metformin plus 15 mg Pioglitazon)
Arzneimittel: Dapagliflozin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Dapagliflozin (100 mg pro Tag) zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Nach der Screening-Periode unterzogen sich geeignete Probanden dem hyperinsulinämischen euglykämischen Clamp-Test und wurden dann für 4 Wochen zu Insulin mit Metformin zugelassen. Während dieses Zeitraums wurden alle Patienten angewiesen, die Infusionsstelle der Insulinpumpe zu wechseln und alle drei Tage ein selbstüberwachtes 7-Punkte-Blutzuckerprofil zu erstellen. Die Insulindosen wurden täglich von Ärzten titriert, um das glykämische Ziel zu erreichen. Teilnehmer, die das glykämische Ziel dreimal hintereinander nicht erreichten oder sich die Nebenwirkungen hypoglykämischer Medikamente nicht leisten konnten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Am letzten Tag der 4. Woche wurde ein FreeStyle Libre Pro Sensor (FGM-System) eingesetzt, um die glykämischen Daten für bis zu 14 Tage aufzuzeichnen. Am Ende von Woche 5 wurden alle Antidiabetika abgesetzt und der hyperinsulinämische euglykämische Clamp-Test wurde erneut für die verbleibenden Probanden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 5
Veränderung gegenüber der Baseline-Insulinresistenz in der fünften Woche
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20220314-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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