Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Mallya u diabetu 2. typu přecházejícího z perorálních antidiabetik na iGlarLixi

21. října 2022 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Účinnost Mallya u diabetu 2. typu přecházejícího z perorálních antidiabetik na iGlarLixi: Randomizovaná kontrolovaná studie využívající kontinuální monitorování glukózy v reálném čase

Toto je randomizovaná, 12týdenní, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie, která bude shromažďovat údaje o nepřetržitém monitorování glukózy v reálném čase po dobu sedmi dnů na začátku studie a na konci studie od dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. o perorálních antidiabetických lécích přecházejících na svou první injekční léčbu, iGlarLixi. V Taipei Veterans General Hospital bude přijato celkem 40 pacientů, kteří budou randomizováni k použití Mallya nebo k získání standardní péče. Studie je navržena tak, aby prokázala účinnost přípravku Mallya ve srovnání se standardní péčí, pokud jde o dobu v rozmezí (hladina glukózy 70-180 mg/dl), dobu nad rozsahem (hladina glukózy ≥180 mg/dl), dobu pod rozsahem (glukóza hladina < 70 mg/dl), indexy glykemické variability, změny HbA1c a procento pacientů s HbA1c ≤ 7,0 % v koncovém bodě, čas do stabilní dávky a spokojenost s léčbou diabetu. Výsledek současné studie poskytne pohled na užitečnost přípravku Mallya jako řešení monitorování léčby ke zlepšení kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • T2DM ≥ 180 dní
  • HbA1c ≥ 7,0 % při screeningu
  • Při stabilních dávkách OAD po dobu ≥12 týdnů před screeningem
  • Inzulín dosud neléčený (kromě krátkodobé léčby inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před screeningem a/nebo předchozí inzulínové léčby gestačního diabetu)
  • V současné době nepoužívá kontinuální nebo bleskové monitorování glukózy v reálném čase
  • Momentálně Mallya nepoužívám

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na randomizovanou léčbu nebo související produkty
  • Předchozí účast v této studii (účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas);
  • Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli intervenční klinické studii během 90 dnů před screeningem (s výjimkou studie COVID-19);
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět
  • Přítomnost závažných gastrointestinálních poruch, jako je těžká gastroparéza;
  • Přítomnost těžké renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu na dialýze;
  • Přítomnost těžké jaterní dysfunkce (hladina AST nebo ALT ≥ 200 U/l);
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy;
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy
  • Pacienti s aktivní rakovinou během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mallya
Pacienti používají čepici Mallya k zaznamenání času a dávky injekce inzulínu
Jiný: Čepice Mallya
Poté, co je víčko Mallya správně nasazeno na inzulínové pero, automaticky zaznamená informace o léčbě (dávka, čas a datum injekce) a odešle je v reálném čase na platformu Health2Sync prostřednictvím přenosu Bluetooth. Návrhy týkající se titrace dávky a kontroly glykémie budou sdělovány na platformě Health2Sync.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Standardní péče
Návrhy týkající se titrace dávky a kontroly glykémie budou sdělovány týdenními telefonickými hovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 7 dní dat CGM
Čas v rozmezí (TIR) ​​v procentech (%) hladiny glukózy 70-180 mg/dl získaný kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (rt-CGM) na konci studie u obou skupin.
7 dní dat CGM

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 7 dní dat CGM
Čas nad rozsahem (TAR) v procentech (%) hladiny glukózy ≥180 mg/dl
7 dní dat CGM
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 7 dní dat CGM
Čas pod rozsahem (TBR) v procentech (%) hladiny glukózy <70 mg/dl a noční (00:00-06:00 hodin) TBR
7 dní dat CGM
Průměr hladin glukózy
Časové okno: 7 dní dat CGM
Průměr v mg/dl hladin glukózy získaný na rt-CGM
7 dní dat CGM
Standardní odchylka (SD) hladin glukózy
Časové okno: 7 dní dat CGM
Standardní odchylka (SD) v mg/dl hladin glukózy získaná na rt-CGM
7 dní dat CGM
Variační koeficient (CV) hladin glukózy
Časové okno: 7 dní dat CGM
Variační koeficient (CV) v mg/dl hladin glukózy získaný na rt-CGM
7 dní dat CGM
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Změny HbA1C (po studii HbA1C mínus HbA1C před studií) a procento pacientů s HbA1C ≤ 7,0 %
12 týdnů
Čas do stabilní dávky
Časové okno: 12 týdnů
Doba (dny) pro pacienty k dosažení cílové hladiny glukózy nalačno a stabilní dávky iGlarLixiThe
12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-07-010B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení