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Die Wirksamkeit von Mallya bei Typ-2-Diabetes beim Übergang von oralen Antidiabetika zu iGlarLixi

21. Oktober 2022 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Wirksamkeit von Mallya bei Typ-2-Diabetes beim Übergang von oralen Antidiabetika zu iGlarLixi: eine randomisierte kontrollierte Studie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit

Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige, offene, aktiv kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die Daten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit für sieben Tage zu Studienbeginn und am Ende der Studie von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus sammelt auf orale Antidiabetika, die zu ihrer ersten injizierbaren Therapie, iGlarLixi, übergehen. Insgesamt 40 Patienten werden im Taipei Veterans General Hospital rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie Mallya verwenden oder die Standardversorgung erhalten. Die Studie soll die Wirksamkeit von Mallya im Vergleich zur Standardbehandlung in Bezug auf die Zeit innerhalb des Bereichs (Glukosespiegel von 70–180 mg/dl), die Zeit über dem Bereich (Glukosespiegel ≥ 180 mg/dl), die Zeit unterhalb des Bereichs (Glukosespiegel von 70–180 mg/dl) zeigen < 70 mg/dl), glykämische Variabilitätsindizes, Veränderungen des HbA1c und Prozentsatz der Patienten mit HbA1c ≤ 7,0 % am Endpunkt, Zeit bis zur Stabilisierung der Dosis und Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Das Ergebnis der aktuellen Studie wird Einblicke in den Nutzen von Mallya als Behandlungsüberwachungslösung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • T2DM ≥ 180 Tage
  • HbA1c ≥ 7,0 % beim Screening
  • Unter stabilen Dosen von OADs für ≥ 12 Wochen vor dem Screening
  • Insulinnaiv (außer kurzzeitiger Insulinbehandlung für maximal 14 Tage vor dem Screening und/oder vorheriger Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes)
  • Derzeit wird keine kontinuierliche Echtzeit- oder Flash-Glukoseüberwachung verwendet
  • Benutze Mallya derzeit nicht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine randomisierte Behandlung oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (Teilnahme ist definiert als unterzeichnete Einverständniserklärung);
  • Teilnahme (d. h. unterschriebene Einverständniserklärung) an einer interventionellen, klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (mit Ausnahme der COVID-19-Studie);
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. schwerer Gastroparese;
  • Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium;
  • Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung (AST- oder ALT-Spiegel ≥ 200 U/l);
  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten
  • Patienten mit aktivem Krebs innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Malja
Die Patienten verwenden die Mallya-Kappe, um den Zeitpunkt und die Dosierung der Insulininjektion aufzuzeichnen
Sonstiges: Mallya-Kappe
Nachdem die Mallya-Kappe korrekt am Insulinpen angebracht wurde, zeichnet sie automatisch Behandlungsinformationen (Dosis, Uhrzeit und Datum der Injektion) auf und sendet sie in Echtzeit per Bluetooth-Übertragung an die Plattform von Health2Sync. Vorschläge zur Dosistitration und glykämischen Kontrolle werden auf der Plattform von Health2Sync kommuniziert.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Vorschläge zur Dosistitration und glykämischen Kontrolle werden durch wöchentliche Telefonanrufe mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
Die Time-in-Range (TIR) ​​in Prozent (%) eines Glukosespiegels von 70–180 mg/dL, erhalten durch kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (rt-CGM) am Ende der Studie in beiden Gruppen.
7 Tage CGM-Daten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit über Bereich (TAR)
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
Zeit über Bereich (TAR) in Prozent (%) eines Glukosespiegels ≥180 mg/dL
7 Tage CGM-Daten
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR)
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) in Prozent (%) eines Glukosespiegels <70 mg/dL und nachts (00.00-06.00 Stunden) TBR
7 Tage CGM-Daten
Durchschnitt der Glukosewerte
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
Mittelwert in mg/dL von Glukosespiegeln, erhalten auf rt-CGM
7 Tage CGM-Daten
Standardabweichung (SD) der Glukosespiegel
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
Standardabweichung (SD) in mg/dL von Glukosespiegeln, erhalten auf rt-CGM
7 Tage CGM-Daten
Variationskoeffizient (CV) des Glukosespiegels
Zeitfenster: 7 Tage CGM-Daten
Variationskoeffizient (CV) in mg/dL von Glukosespiegeln, erhalten auf rt-CGM
7 Tage CGM-Daten
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des HbA1C (HbA1C nach der Studie minus HbA1C vor der Studie) und Prozentsatz der Patienten mit HbA1C ≤7,0 %
12 Wochen
Zeit bis zur stabilen Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit (Tage), die Patienten benötigen, um den angestrebten Nüchternglukosespiegel und eine stabile Dosis von iGlarLixiThe zu erreichen
12 Wochen
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-07-010B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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