Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Mallya w cukrzycy typu 2 przechodzącej z doustnych leków przeciwcukrzycowych na iGlarLixi

21 października 2022 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Skuteczność Mallya w cukrzycy typu 2 przechodzącej z doustnych leków przeciwcukrzycowych na iGlarLixi: randomizowana, kontrolowana próba wykorzystująca ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym

Jest to randomizowane, 12-tygodniowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, w ramach którego gromadzone będą dane dotyczące ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym przez siedem dni na początku badania i na koniec badania od osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w sprawie doustnych leków przeciwcukrzycowych przechodzących na pierwszą terapię w postaci iniekcji, iGlarLixi. Łącznie 40 pacjentów zostanie zrekrutowanych w Taipei Veterans General Hospital i losowo przydzielonych do leczenia Mallya lub standardowej opieki. Badanie ma na celu wykazanie skuteczności Mallya w porównaniu ze standardową opieką pod względem czasu w zakresie (stężenie glukozy 70-180 mg/dl), czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy ≥180 mg/dl), czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy <70 mg/dl), wskaźniki zmienności glikemii, zmiany HbA1c oraz odsetek pacjentów z HbA1c ≤7,0% w punkcie końcowym, czas do uzyskania stabilnej dawki oraz zadowolenie z leczenia cukrzycy. Wyniki obecnego badania zapewnią wgląd w przydatność Mallya jako rozwiązania do monitorowania leczenia w celu poprawy kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat
  • T2DM ≥ 180 dni
  • HbA1c ≥ 7,0% w badaniu przesiewowym
  • Przy stałych dawkach OAD przez ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nieleczone insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia insuliną przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub wcześniejszego leczenia insuliną cukrzycy ciążowej)
  • Obecnie nie korzysta z ciągłego lub błyskawicznego monitorowania glukozy
  • Obecnie nie korzystam z Mallyi

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leczenie randomizowane lub produkty pokrewne
  • Uprzedni udział w tym badaniu (uczestnictwo definiuje się jako podpisaną świadomą zgodę);
  • Udział (tj. podpisana świadoma zgoda) w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem badania COVID-19);
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę
  • Obecność ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak ciężka gastropareza;
  • Obecność ciężkiej dysfunkcji nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) lub schyłkową niewydolnością nerek podczas dializy;
  • obecność ciężkich zaburzeń czynności wątroby (poziom AST lub ALT ≥ 200 j./l);
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie;
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Pacjenci z aktywnym rakiem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Malya
Pacjenci używają nasadki Mallya do rejestrowania czasu i dawki wstrzyknięcia insuliny
Inny: Czapka Mallya
Po prawidłowym założeniu nasadki Mallya na wstrzykiwacz do insuliny, automatycznie zapisze on informacje dotyczące leczenia (dawkę, godzinę i datę wstrzyknięcia) i wyśle ​​w czasie rzeczywistym do platformy Health2Sync za pomocą transmisji Bluetooth. Sugestie dotyczące miareczkowania dawki i kontroli glikemii będą przekazywane na platformie Health2Sync.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci objęci są standardową opieką.
Inny: Opieka standardowa
Sugestie dotyczące miareczkowania dawki i kontroli glikemii będą przekazywane podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
Czas w zakresie (TIR) ​​w procentach (%) poziomu glukozy 70-180 mg/dl uzyskany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (rt-CGM) na koniec badania w obu grupach.
7 dni danych CGM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
Czas powyżej zakresu (TAR) w procentach (%) poziomu glukozy ≥180 mg/dl
7 dni danych CGM
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
Czas poniżej zakresu (TBR) w procentach (%) poziomu glukozy <70 mg/dL i nocny (00.00-06.00 godziny) TBR
7 dni danych CGM
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
Średni poziom glukozy w mg/dl uzyskany w rt-CGM
7 dni danych CGM
Odchylenie standardowe (SD) poziomów glukozy
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
Odchylenie standardowe (SD) w mg/dL poziomów glukozy uzyskanych w rt-CGM
7 dni danych CGM
Współczynnik zmienności (CV) poziomów glukozy
Ramy czasowe: 7 dni danych CGM
Współczynnik zmienności (CV) w mg/dL poziomów glukozy uzyskanych w rt-CGM
7 dni danych CGM
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany HbA1C (HbA1C po badaniu minus HbA1C przed badaniem) i odsetek pacjentów z HbA1C ≤7,0%
12 tygodni
Czas na ustabilizowanie dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas (dni) potrzebny pacjentom do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy na czczo i stabilnej dawki iGlarLixiThe
12 tygodni
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-07-010B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami