Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Mallya u diabetu 2. typu přecházejícího z perorálních antidiabetik na iGlarLixi

21. října 2022 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Účinnost Mallya u diabetu 2. typu přecházejícího z perorálních antidiabetik na iGlarLixi: Randomizovaná kontrolovaná studie využívající kontinuální monitorování glukózy v reálném čase

Toto je randomizovaná, 12týdenní, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie, která bude shromažďovat údaje o nepřetržitém monitorování glukózy v reálném čase po dobu sedmi dnů na začátku studie a na konci studie od dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. o perorálních antidiabetických lécích přecházejících na svou první injekční léčbu, iGlarLixi. V Taipei Veterans General Hospital bude přijato celkem 40 pacientů, kteří budou randomizováni k použití Mallya nebo k získání standardní péče. Studie je navržena tak, aby prokázala účinnost přípravku Mallya ve srovnání se standardní péčí, pokud jde o dobu v rozmezí (hladina glukózy 70-180 mg/dl), dobu nad rozsahem (hladina glukózy ≥180 mg/dl), dobu pod rozsahem (glukóza hladina < 70 mg/dl), indexy glykemické variability, změny HbA1c a procento pacientů s HbA1c ≤ 7,0 % v koncovém bodě, čas do stabilní dávky a spokojenost s léčbou diabetu. Výsledek současné studie poskytne pohled na užitečnost přípravku Mallya jako řešení monitorování léčby ke zlepšení kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • T2DM ≥ 180 dní
  • HbA1c ≥ 7,0 % při screeningu
  • Při stabilních dávkách OAD po dobu ≥12 týdnů před screeningem
  • Inzulín dosud neléčený (kromě krátkodobé léčby inzulínem po dobu maximálně 14 dnů před screeningem a/nebo předchozí inzulínové léčby gestačního diabetu)
  • V současné době nepoužívá kontinuální nebo bleskové monitorování glukózy v reálném čase
  • Momentálně Mallya nepoužívám

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na randomizovanou léčbu nebo související produkty
  • Předchozí účast v této studii (účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas);
  • Účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli intervenční klinické studii během 90 dnů před screeningem (s výjimkou studie COVID-19);
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět
  • Přítomnost závažných gastrointestinálních poruch, jako je těžká gastroparéza;
  • Přítomnost těžké renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu na dialýze;
  • Přítomnost těžké jaterní dysfunkce (hladina AST nebo ALT ≥ 200 U/l);
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy;
  • Pacienti užívající systémové kortikosteroidy
  • Pacienti s aktivní rakovinou během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mallya
Pacienti používají čepici Mallya k zaznamenání času a dávky injekce inzulínu
Jiný: Čepice Mallya
Poté, co je víčko Mallya správně nasazeno na inzulínové pero, automaticky zaznamená informace o léčbě (dávka, čas a datum injekce) a odešle je v reálném čase na platformu Health2Sync prostřednictvím přenosu Bluetooth. Návrhy týkající se titrace dávky a kontroly glykémie budou sdělovány na platformě Health2Sync.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Standardní péče
Návrhy týkající se titrace dávky a kontroly glykémie budou sdělovány týdenními telefonickými hovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu
Časové okno: 7 dní dat CGM
Čas v rozmezí (TIR) ​​v procentech (%) hladiny glukózy 70-180 mg/dl získaný kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (rt-CGM) na konci studie u obou skupin.
7 dní dat CGM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 7 dní dat CGM
Čas nad rozsahem (TAR) v procentech (%) hladiny glukózy ≥180 mg/dl
7 dní dat CGM
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 7 dní dat CGM
Čas pod rozsahem (TBR) v procentech (%) hladiny glukózy <70 mg/dl a noční (00:00-06:00 hodin) TBR
7 dní dat CGM
Průměr hladin glukózy
Časové okno: 7 dní dat CGM
Průměr v mg/dl hladin glukózy získaný na rt-CGM
7 dní dat CGM
Standardní odchylka (SD) hladin glukózy
Časové okno: 7 dní dat CGM
Standardní odchylka (SD) v mg/dl hladin glukózy získaná na rt-CGM
7 dní dat CGM
Variační koeficient (CV) hladin glukózy
Časové okno: 7 dní dat CGM
Variační koeficient (CV) v mg/dl hladin glukózy získaný na rt-CGM
7 dní dat CGM
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Změny HbA1C (po studii HbA1C mínus HbA1C před studií) a procento pacientů s HbA1C ≤ 7,0 %
12 týdnů
Čas do stabilní dávky
Časové okno: 12 týdnů
Doba (dny) pro pacienty k dosažení cílové hladiny glukózy nalačno a stabilní dávky iGlarLixiThe
12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou cukrovky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-07-010B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mallya

Klinické studie na Čepice Mallya

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit