Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mallya ved type 2-diabetes, der går fra orale antidiabetiske lægemidler til iGlarLixi

21. oktober 2022 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten af ​​Mallya ved type 2-diabetes, der går fra orale antidiabetiske lægemidler til iGlarLixi: et randomiseret kontrolleret forsøg med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid

Dette er et randomiseret, 12-ugers, åbent, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der vil indsamle data om kontinuerlig glukosemonitorering i realtid i syv dage ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen fra voksne med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetika, der går over til deres første injicerbare behandling, iGlarLixi. I alt 40 patienter vil blive rekrutteret på Taipei Veterans General Hospital og randomiseret til at bruge Mallya eller modtage standardbehandling. Undersøgelsen er designet til at demonstrere effektiviteten af ​​Mallya sammenlignet med standardbehandling med hensyn til tid inden for rækkevidde (glucoseniveau på 70-180 mg/dL), tid over interval (glucoseniveau ≥180 mg/dL), tid under interval (glucose) niveau <70 mg/dL), glykæmiske variabilitetsindekser, ændringer i HbA1c og procentdel af patienter med HbA1c ≤7,0 % ved endepunktet, tid til stabil dosis og tilfredshed med diabetesbehandlingen. Resultatet af den aktuelle undersøgelse vil give indsigt i brugen af ​​Mallya som en behandlingsovervågningsløsning til at forbedre glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år gammel
  • T2DM ≥ 180 dage
  • HbA1c ≥ 7,0 % ved screening
  • Under stabile doser af OADs i ≥12 uger før screening
  • Insulin naiv (undtagen kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage før screening og/eller tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes)
  • Bruger ikke i øjeblikket kontinuerlig eller flash-glukoseovervågning i realtid
  • Bruger ikke Mallya i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for randomiseret behandling eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse (Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke);
  • Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver interventionel, klinisk undersøgelse inden for 90 dage før screening (undtagen COVID-19 undersøgelse);
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale lidelser, såsom svær gastroparese;
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse;
  • Tilstedeværelse af alvorlig leverdysfunktion (AST- eller ALAT-niveau ≥ 200 U/L);
  • Patienter med en historie med pancreatitis;
  • Patienter, der får systemiske kortikosteroider
  • Patienter med aktiv kræft inden for de seneste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mallya
Patienter bruger Mallya-hætten til at registrere tiden og doseringen af ​​insulininjektion
Andet: Mallya kasket
Efter Mallya-hætten er korrekt fastgjort til insulinpennen, vil den automatisk registrere behandlingsinformation (dosis, tidspunkt og dato for injektion) og sende i realtid til Health2Syncs platform via Bluetooth-transmission. Forslag vedrørende dosistitrering og glykæmisk kontrol vil blive kommunikeret på Health2Syncs platform.
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienterne modtager standardbehandling.
Andet: Standard pleje
Forslag vedrørende dosistitrering og glykæmisk kontrol vil blive kommunikeret ved ugentlige telefonopkald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Tiden i området (TIR) ​​i procent (%) af et glukoseniveau på 70-180 mg/dL opnået ved kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (rt-CGM) ved afslutningen af ​​undersøgelsen i begge grupper.
7 dage med CGM-data

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Tid over interval (TAR) i procent (%) af et glukoseniveau ≥180 mg/dL
7 dage med CGM-data
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Tid under interval (TBR) i procent (%) af et glukoseniveau <70 mg/dL og natlig (00.00-06.00) timer) TBR
7 dage med CGM-data
Gennemsnit af glukoseniveauer
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Gennemsnit i mg/dL af glukoseniveauer opnået på rt-CGM
7 dage med CGM-data
Standardafvigelse (SD) af glukoseniveauer
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Standardafvigelse (SD) i mg/dL af glucoseniveauer opnået på rt-CGM
7 dage med CGM-data
Variationskoefficient (CV) af glukoseniveauer
Tidsramme: 7 dage med CGM-data
Variationskoefficient (CV) i mg/dL af glukoseniveauer opnået på rt-CGM
7 dage med CGM-data
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i HbA1C (post-studie HbA1C minus præ-studie HbA1C) og procentdel af patienter med HbA1C ≤7,0 %
12 uger
Tid til stabil dosis
Tidsramme: 12 uger
Tiden (dage) for patienter til at opnå fastende glukoseniveau og stabil dosis af iGlarLixiThe
12 uger
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-07-010B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger